必赢

监督与服务并重
发布时间 : 2018-01-10 00:00    点击量:  来源:

针对中药注射剂不良反应问题,19日,省、市药化生产监管处、不良反应中心有关人员一行5人,到西安世纪盛康药业有限公司检查指导工作,并与企业法人、负责人等主要人员进行了座谈交流,会上,西安世纪盛康汇报了去年发生在北京世纪坛医院的“肾康注射液”不良反应事件处置情况,产品生产质量管理情况及整改措施实施情况等,省、市各监管职能部门针对企业存在的问题和发展瓶颈提出了建设性意见。

省局充分肯定了企业在中药注射剂不良反应事件发生后,积极配合、妥善处理事件的态度以及方式,针对企业发展提出以下要求:第一,发生“肾康注射液”不良反应事件后,北京市局、陕西省局共抽检7批次“肾康注射液”,经检验均合格,但是现场检查结果显示,企业还是存在一些生产质量管理问题的,下一步更要注重产品质量,持续保持生产质量管理的合规性。第二,要继续加强不良反应监测工作,修订说明书的年龄使用限制等内容,指导医生合理用药。第三,要未雨绸缪,加强产品研发,要在产品储备上下功夫,最后希望企业健康、规范、快速、全面发展。(药化生产监管处供稿)

版权所有:必赢-必赢app  未经许可 禁止非法拷贝或镜象   网站标识码:6100000052
地址:陕西省西安市雁塔区高新六路56号    邮编:710065
电话:029-62288000    传真:029-62288004
ICP备案号:陕ICP备11002419号-2陕公网安备:61019002000763

微信公众号

监管业务