近日，陕西省食品药品监督管理局应宏锋副局长带领药化生产监管处、省稽查局、省药检院等GMP专家，采取座谈会、现场检查、分析研判等形式，对西安回天血液制品有限责任公司、陕西医药控股集团生物制品有限公司进行风险排查工作。
在西安回天公司，应宏锋副局长一行听取了企业GMP执行情况和去年跟踪检查中缺陷整改情况的汇报，了解验证批产品用于疫苗培养基和保护剂的使用流向情况。针对具体缺陷项，检查组与企业查找原因，提出更有针对性的整改方案。在现场检查交流中，通过鲜活的事例，帮助企业提高质量分析、解决问题的能力，公司管理层深受启发，为下一步工作提供了新的指导思路。
在医药控股生物制品公司，检查组在听取企业工作汇报，了解GMP执行情况后，重点了解“皮内注射用卡介菌”的生产情况，并对企业生物制品、生化制品及疫苗进行了现场检查。检查组详细检查了企业卡介菌多糖核酸注射液、转移因子胶囊的生产、质量、物料、仓储等现场，对公司所做工作给予了肯定，对存在的问题和不足把脉诊断、查找原因，提出了建设性意见和要求，检查中，药品生产监管处姚雄处长要求企业严格执行GMP相关规定，确保生产工艺过程持续合法合规，生产出质量稳定可靠产品。
应宏锋副局长指出，此次检查是省局在注射剂专项检查基础上对生物制品高风险企业进行的风险排查。他要求企业进一步增强主体责任，加强流向跟踪；同时企业要提高对质量管理工作的认识，严格把好质量关，不断细化和完善各项制度，做好原料管理、生产工艺过程控制、仪器设备的确认与验证、计算机化系统的管理等工作，确保人民用药安全可靠。（药品化妆品生产监管处）
