近日，陕西省食品药品监督管理局积极推进“放管服”改革，减化监管频次，强化企业主体责任，提高监管效能，出台了《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》，强调“权责一致”，赋予质量受权人实权，夯实责任。
《办法》特别明确了质量受权人应由副总经理相当级别人员担任。该办法分《总则》、《条件与职责》、《备案与变更》、《培训与管理》和《附则》等5个章节。办法规定，质量受权人基本任职条件为：应符合《药品生产质量管理规范》的资质要求；无违反药品管理有关法律法规的不良记录；应为本企业全职员工；具备履行职责相适应的法律法规、业务等方面知识；具备公道正派、敢于担当的职业道德；应由副总经理相当级别人员担任等。《办法》细化了质量受权人7项职责，主要职责有：参与企业质量管理体系建立、内部自检、外部质量审计、验证等质量管理活动。建立和完善药品生产质量控制体系，并负责监控。建立药品品种档案，严格按规定履行变更程序。保证生产过程持续合规，所有数据真实完整可追溯。对每批产品放行的批准行使决定权。对产品质量有影响的如物料、仪器设备、关键人员选用等活动行使否决权。同时，还规定质量受权人应每年12月底前向省、市局上报一次企业药品生产质量风险评估报告；在企业发生质量安全问题和严重不良反应后，及时将风险控制措施、信息公开及处置情况报告省、市局。
《办法》对保障质量受权人正当行使权利做出了规定，第十四条规定：“对质量受权人在履行职责时受到企业内部因素的干扰，企业法定代表人未支持质量受权人工作的，对法定代表人的行为予以通报。”第十五条规定：“对因质量受权人不认真履行职责，经责令改正再次出现上述行为的；不认真履行职责情节严重的，建议企业调整质量受权人，并向社会公示。”办法保障了质量受权人正常履行职责，同时对不认真履行职责，规定了其应承担的后果。
该办法的实施，将进一步完善企业内部质量管理体系，落实企业质量主体责任，保证药品生产质量管理规范有效实施，保障人民群众用药安全有效。
