随着药品监管形势的变化和制药行业的整体发展，对药品生产企业的质量信用等级评定工作质量和精确性、时效性的要求越来越高，为适应药品生产监管工作和行业发展的需要，省局对《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》进行了重新修订，对原有很多内容进行了实质性修改，该《办法》将于11月8日起施行。
此次修改主要体现在以下方面：一是突出实效性，实施动态监管。将原采用三年信息进行评定修订为一年，每年对上一年度信用情况进行评定，更便于实施动态监管，有利促进我省企业发展。
二是量化评定标准，体现客观、公平、公正原则。在评定标准中，增加了检查中发现的缺陷项目等量化指标内容，将可自由裁量评定指标修订为可量化评定指标，便于量化评定。
三是强调风险防控，实施分类监管。将一般缺陷项目和严重缺陷、主要缺陷及整改情况均列为评定指标，督促企业及时改正，将风险消除在萌芽状态。实施分类监管，针对不同信用等级企业，明确了具体的监管方式及检查频次。
四是细化等级分类，推动企业持续改进。体现A级企业差异性，将A级企业细分为AAA、AA、A级，推动企业持续改进。
五是明确申诉方式，维护企业权益。增加了企业对评定结果有异议时的申诉权益，并对评定程序和评定时限作了具体规定。
六是强化评定结果应用，实施联合惩戒。优先扶持守信企业，惩戒失信企业。将信用等级评定与《陕西省食品药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》相衔接，实施联合惩戒。评定结果在省局网站公布，并推送至陕西省信用信息平台和国家总局信用平台，同时将评定结果以正式书面文件及时送交省卫生与计划生育等相关部门。
七是推进企业诚信档案建设，完善长效监管机制。修订了企业信用信息内容，质量信用等级评定结果归入企业诚信档案，为日常监管等工作提供重要依据。（安监处供稿）
