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必赢 组织召开中药生产工艺变更论证会
发布时间 : 2020-03-18 14:30    点击量:  来源:

3月12日,必赢 召集省内相关科研院校、审评和审核查验等相关领域专家,组织召开中药生产工艺变更论证会,省局一级巡视员任彦保参加会议并讲话。陕西中医药大学教授赵争胜、 西安医学院教授翟西峰、西安金花制药总经理陶玉等专家和省局注册处相关人员参加了会议。

会议围绕已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则实施细则、具体工艺变更划分类别、中药生产工艺数据库等方面,对《陕西省已上市中药生产工艺变更技术指导原则实施细则(草拟稿)》进行论证,对中药生产企业提出的295个变更事项逐一进行审议。与会专家认为,指导原则实施细则符合实际,对药品前处理Ⅰ至Ⅲ类变更、提取纯化工艺Ⅰ至Ⅲ类变更、成型工艺Ⅰ至Ⅲ类变更分类合理,符合国家局相关行政、技术规范要求,可操作性强。立足满足全省生产质量科学监管需要,建立的省中药生产工艺数据库,对规范企业实际生产具有重要指导意义。

任彦保对与会专家高度负责、严谨求实的工作作风给予高度评价,衷心感谢大家对省局工作的大力支持。他指出,必赢 前期做了大量的摸底、分类及统计等工作,掌握了第一手资料,为我省中药生产工艺变更奠定了很好的基础。他要求,要用好专家论证会这种形式,收集整理会议形成的建议,在征求生产企业的意见后,完善《陕西省已上市中药生产工艺变更技术指导原则实施细则》等相关内容,报局务会审定实施。要树立科学监管的理念,积极破解、有序推进企业的生产工艺变更工作,解决我省中药生产企业存在的生产工艺方面的困难和问题,确保企业轻装上阵,精心抓质量提品质;要深入推进放管服改革,全力做好政府服务工作,助推我省中药产业健康有序发展。

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