各药品生产企业：
为了适应新体制下的监管模式，推进“放管服”改革，提高认证质量和实效，我局修订了《陕西省药品GMP认证管理若干规定》（以下简称《规定》），并于2019年7月6日实施。《规定》实施2个月来，提高了效率，降低了企业成本，受到了企业好评。但是也出现了企业不适应、准备不足、资料不全、不通过率提高以及现场检查工作简单化等问题。为了进一步做好《规定》，既要体现“放管服”精神，又要提高认证质量，现对企业提出以下要求，请遵照执行。
一、严格按照规定提前6个月申报资料
新修订《规定》将认证办理时限由145个工作日压缩为63个工作日，为了实现企业新、旧药品GMP证书有效期的无缝对接，企业应给自己预留充分时间，应按照国家局《药品GMP认证管理办法》第八条规定，在现有《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请药品GMP认证。
二、药品GMP认证申请资料要完整、详细、充分
新修订《规定》，在提高认证质量和实效的同时，对企业GMP认证的准备GMP以及申报资料提出了更高要求。根据新修订《规定》第三条规定，申请药品GMP认证的生产企业需向省局政务大厅报送7项内容的药品GMP认证申请资料，第1项内容包含国家局《药品GMP认证管理办法》第九条规定所列资料。
三、质量受权人要严格把关，确保消除严重缺陷、主要缺陷，大幅度减少一般缺陷
在申报资料前，企业要认真开展全员药品GMP自检和质量审计工作，确保发现的缺陷项目整改到位，坚决消除严重缺陷、主要缺陷，努力将一般缺陷大幅减少，以提高企业认证通过率。
四、严格按照规范要求申报并填写认证范围
企业应按照“剂型”申报药品GMP认证范围，原认证范围注明“含中药前处理及提取或含生化提取”的企业，申请认证范围按剂型填报，不再注明“含中药前处理及提取或含生化提取”；“含中药前处理及提取或含生化提取”与制剂不在同一地址的，申请认证范围应分认证地址和认证范围分别填写并注明。除新申报的含中药前处理及提取或含生化提取车间外，我局将按照药品注册标准及工艺进行全过程认证现场检查。
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2019年8月22日
（公开属性：主动公开）
