一、以法治政府建设引领推动各项重点工作。制定了2021年度法治政府建设工作要点，提出了依法深化政府职能转变、行政决策科学化、民主化、法治化和坚持严格公正文明执法等六个方面20项具体工作，并明确了责任处室、单位及相关要求，通过考核督促等手段，积极推动各项重点工作任务完成。积极推进行政执法“三项制度”，进一步健全完善了相关配套制度，先后修订了《医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》《重大执法决定法制审核制度》等，建立并执行行政执法案例指导制度，编印了三期《药品执法行政诉讼判例选编》，印发各级药品监管部门学习借鉴。7月26日，应宏锋局长组织机关各处室和直属单位负责人，召开专题会议，专门听取省局“三项制度”建设工作推进情况，要求通过加强考核管理，进一步量化、细化任务，加强经费保障落实，确保按时高质量完成“三项制度”各项目标任务，10月13日，我局顺利通过了由省司法厅组织的全面推行“三项制度”专项评估。
二、深化“放管服”改革，持续推动创新发展。不断深化“证照分离”改革，制定省局《深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》，对24项行政审批事项实施“证照分离”改革，直接取消1项，实行告知承诺3项，优化审批服务20项。在自贸试验区范围内，对6项行政审批事项实施“证照分离”改革，直接取消3项，改为备案管理2项，实施告知承诺1项。持续推进委托放权工作，组织举办全省委托行政审批事项业务专题培训会，对省局委托的各项行政审批事项的承接标准、办理流程等进行详细讲解与指导。积极推进自贸试验区制度创新成果药品“多证合一”复制推广工作，联合省市场监管局深入西安、杨凌调研“多证合一”改革情况，梳理实施中存在的困难和问题，为进一步推进“放管服”改革奠定基础。扎实推进医药产业高质量发展，制定了《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》，从大力推进“证照分离”改革，不断优化审批服务，制定33项具体措施，通过监管与服务并举，扎实推动我省“两品一械”产业高质量发展。进一步加强政务大厅管理，持续规范行政受理行为和标准，严格按照法律法规等依据，以办事指南和受理规范为基准，强化政务大厅工作人员业务培训，全年政务大厅共受理综合业务5816件，出具一次性补正告知书7057份，不予受理234件，制作和发放纸质版证书1139件，邮寄证书45件，接受电话和现场咨询21000余次，政务网咨询56次。
三、坚持问题导向，不断加强制度建设。加快完善监管配套制度。坚持问题导向，印发了《关于进一步做好药品监管配套制度建设的通知》，明确了2021年需制定完善的24项配套制度。出台了《陕西省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》《陕西省药品上市后变更管理工作细则》《陕西省中药配方颗粒管理细则的通知》等20多项制度确保了各项制度的有效衔接，保障了监管执法有章可循、有法可依。积极参与国家局《药品管理法实施条例》《关于关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等修订工作，结合执法实践，认真梳理研究“两法”贯彻实施中遇到的难点和焦点问题，积极建言献策，提出切实可行的意见和建议。
四、完善监管协作机制，加强药品监管责任落实。不断完善监管协作机制，建立全省药品监管集成一体、协同高效运行机制，制定出台了《省级药品检查机构及其分支机构与省局派出机构工作协作机制的意见（试行）》，明确了省检查中心及各检查分中心与各药监分局的职责分工，建立健全药品监管与技术检查权责明晰、相互配合、信息共享、协同高效的运行机制。制定出台的《进一步加强药品相关行政审批与监管衔接联动工作的意见》，加强了对各级行政审批服务部门的业务指导与沟通对接，有效解决了各地市药品行政审批与监管衔接联动不到位等问题。扎实开展药品监管科学研究，不断促进科学研究向解决监管实际问题聚焦，联合西北药品监管科学研究院，持续推进药品科学监管和监管科学研究，全年安排50万元专项经费，支持省局和直属单位12个研究项目（课题），形成70篇调研报告，制定出台的《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》，统一了执法尺度，为全省办理相关药品违法案件提供了法律和技术支持。
五、强化执法监督，推动执法规范化水平。加强行政处罚案件审核，不断完善案件审核工作机制，加强对重大行政执法行为的监督，采取交叉审核复核，疑难复杂重大案件处室集体讨论的方式，严格按照重大行政执法决定的范围，法制审核的内容、标准、程序以及时限等，认真开展案件审核工作。2021年共审核行政处罚案件13件，提出补充和完善的意见、建议35条，确保了局行政处罚案件的合法有效。组织开展行政执法案卷评查，对省局和12个市（区）局随机抽取的37份行政处罚案卷进行了集中评查，并邀请省司法厅及省局专家对案卷进行了讲评，向全系统通报了案卷评查情况，并分析指出了存在问题，提出了整改意见，进一步规范了全省药品监管部门行政执法行为。做好听证和复议应诉工作，修订了《必赢-必赢app
行政听证工作制度》，将责令关闭、限制从业两种行政处罚纳入听证范围，将行政处罚听证申请期限由3个工作日延长至5个工作日等内容，更好的保障相对人听证权利。2021年组织听证3件，组织应对行政复议1件、行政诉讼1件。省司法厅作出的行政复议决定维持了我局的行政处罚决定，行政诉讼案件目前仍在审理当中。
六、鼓励药品和医疗器械创新研发。我局先后组织召开陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新联席会议、仿制药质量和疗效一致性评价推进会，积极与相关厅局联系，进一步加大对开展仿制药一致性评价企业的帮扶力度，落实仿制药一致性评价奖补资金。同时，大力支持医疗器械创新研发，积极指导帮扶企业整理、审核申报资料，协调沟通国家药监局相关司局，稳步推进我省创新医疗器械产品研发。不断加强药品相关行政审批与监管衔接联动工作，制定出台了《进一步加强药品相关行政审批与监管衔接联动工作的意见》，从六个方面对行政审批和市场监管衔接工作做了明确规定，有效解决各地市药品行政审批与监管衔接联动不到位等问题，并在日常工作中加强对各级行政审批服务部门的业务指导与沟通对接，在制发、转发与行政审批业务有关文件时，已将全省各市行政审批服务局纳入主送范围，并将全省各市行政审批服务局相关人员纳入我局行政审批业务培训范围。
七、聚焦能力建设，创新普法宣传方式。制定了《陕西省药品监管法治宣传教育第八个五年规划（2021－2025年）》和《2021年药品监管学法用法普法宣传工作要点》，全面统筹规划全省“八五”期间药品安全普法工作。不断创新普法形式和内容，重点围绕十四运会药品安全保障、新冠疫苗流通环节监管、“深化药品安全放心工程行动”等重点工作开展普法宣传。组织开展了“全国安全用药月”“化妆品安全宣传周”“医疗器械科普宣传周”“3·15品质消费展”等活动，精心策划开展形式多样、群众喜闻乐见的线上线下宣传活动，营造良好的法治氛围。将法治宣传基地培育创建列入“八五”普法重点工作，深入开展普法阵地建设，石泉县市场监管局被列入全国第一批药品法治宣传教育培育基地名单，同时，将铜川市市场监管局（药监分局）列为我省培育单位，并向国家局推荐申报全国药品法治宣传教育基地培育单位。以理论学习和实训培训为主要形式，充分发挥线上、线下“两条线”，突出新政策、新法规、新标准，突出学以致用、学用结合、以训带学，举办“药监大讲堂”14期，培训2300余人次。每季度编印《药品执法行政诉讼判例选编》，遴选具有警示意义的药、械、化等监管领域典型案例进行分析解读，以案释法、举一反三，不断提高全省系统行政执法能力。
