“信得过”安全体系
助力打造陕药品牌
昨日，记者从陕西省食品药品监督管理局了解到，为建立药品生产监管长效机制，保障人民群众用药安全，该局2017年以药品生产企业“信得过”行动为引领，强化药品生产监管，提升药品质量安全，构建我省药品质量“信得过”、群众使用“信得过”、树立“秦药”良好品牌的安全体系。
记者了解到，省局“信得过”行动以历年药品检查的突出问题为导向，在药品生产企业自查的基础上，组织精干力量对筛选出的55家药化生产企业进行了集中检查，开展飞行检查13家次，并对存在严重缺陷及较多主要缺陷的14家药品生产企业依法进行了处理。共收回药品GMP证书7家，停产整顿5家，移交市局进一步查处5家，警告、责令整改8家。通过企业自查和监管部门的飞行、集中检查，有效遏制一些企业把认证当作过关，一旦“过关”药品生产质量管理水平就下滑，把内部管理制度当摆设的问题；遏制企业擅自改变工艺、非法添加、数据造假等具有“潜规则”性质的突出问题。
对发现企业存在的问题，省食药监局主动作为，抓早抓小抓预防，通过召开会议、文件等多种形式及时通报市食药监局及药品生产企业，同时对20余家企业法人、负责人、质量受权人进行警示约谈，用约谈、警示、通报等多种手段，及时敲警钟，精准发力，促其早纠正、早整改，警示企业落实主体责任，加强风险控制，提高管理水平；引导企业讲诚信、守底线，真正树立质量是企业的生命，诚信是企业的灵魂，严格遵守药品GMP是企业健康发展基石的理念。
为适应新形势，提高监管人员专业化水平和能力，省食药监局围绕药品日常监督检查，对全省药品GMP检查员、省市县药品监管人员开展形式多样的业务培训。一方面，通过现场授课、资料共享等形式对检查重点进行系统灌输，拓宽知识面，培训更多监管人员；另一方面通过以老带新、现场实训等方式，快速提高监管人员现场检查能力，培训和锻炼了药品生产监管队伍，提高了队伍的执法能力和监管水平。
药品生产企业监管档案是监管部门实施科学监管、分类管理的基础，在“信得过”专项行动中，省市两级建立了药品生产企业一户一档的详细监管档案，将企业基本信息、历次现场检查缺陷、整改情况，近三年来抽检、执法检查、投诉举报、处罚等监管信息列入基础档案管理，夯实了日常监管基础。
此外，记者了解到，在“信得过”行动引领下，各级药监部门从监督抽验、举报投诉、价格监测等多种渠道收集线索，以问题为导向，按照生产经营环节、企业风险状况、产品固有风险等因素开展差别化检查，省市两级实现了全覆盖无死角的监督检查，督促企业对自查发现问题和监管部门检查发现问题，认真进行整改，不断提高生产质量管理水平。 （张亮 瞿建蓬 郑梅子）
食品药品生产经营严重失信者
我省28个部门将联合惩戒
日前，陕西省食品药品监督管理局会同省发改委等28个省级部门，联合印发《落实对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录实施方案》。
《方案》明确，28部门联合惩戒的对象为，各级食药监管部门公布的存在严重失信行为的食品（含食品添加剂）、药品、化妆品、医疗器械（以下简称食品药品）生产经营者。该生产经营者为企业的，联合惩戒对象为企业及其法定代表人、负有直接责任的有关人员；该生产经营者为其他经济组织的，联合惩戒对象为其他经济组织及其负责人；该生产经营者为自然人的，联合惩戒对象为本人。
《方案》要求，各级食品药品监管部门应当及时向陕西省公共信用信息平台推送食品药品“黑名单”信息，即严重失信主体名单信息，并按照相关措施实施惩戒。省级各相关部门对食品药品监管部门提供的严重失信者，按照规定的方式、程序和惩戒措施，组织本系统各级机构开展联合惩戒。省卫计委还应当结合省食品药品监管部门信用等级评定结果，对失信（含严重失信）的药品、医疗器械生产经营企业，在下一期信用等级评定前，禁止其参加全省药品、医疗器械统一招标采购工作。
《方案》的出台，将进一步推进陕西省级各有关部门之间食品药品信用信息共享交换和整合应用，并通过对严重失信者进行联合惩戒，使失信者“一处失信，处处受限”，有利于进一步提升食品生产经营者自律意识，自觉守法生产经营，推动食品药品安全社会合力共治。同时，这与省局黑名单制度、风险管理机制和信用管理机制相辅相成，形成相对完整的信用建设体系，必将有力促进食品药品企业的主体责任落实，更好地保障食品药品安全。（张亮 席锋杰 田野）
雁塔区农贸市场综合整治活动成效显著
农贸市场是果蔬、水产品、畜禽肉类及豆制品等食品集中交易的场所，是城市服务功能与承载力的重要支点，是展示政府公共事业管理水平与工作成效的有效窗口，被形象地称为老百姓的“菜篮子”。记者了解到，西安市雁塔区食药监局积极从服务大局、普惠民生角度出发，全面开展农贸市场食品安全综合治理，以规范市场秩序和改善经营环境为重点，以探索长效管控机制为关键，取得了显著成效，切实增强人民群众的安全感、获得感、幸福感。
该局按照“政府领导、政策扶持、部门协作、企业参与”方针，采取“先易后难、由点及面、因地制宜、一场一策”的思路，从2017年8月开始至2018年底，分两批对遴选出的10家基础条件较好、工作积极性高的农贸市场进行改造提升，努力达到布局合理、食品安全、设施齐全、整洁美观、管理规范的目标，为老百姓提供一个购物方便、环境舒适、安全卫生的购物场所。截至目前，首批启动的西部欣桥农产品物流中心、翠华南路等农贸市场改造提升方案均已制定，目前已紧锣密鼓地进入改造提升阶段。
该局以农贸市场为圆心，不断扩大监管辐射半径，从证照持有、制度落实、人员管理等方面对食品生产经营者食品安全工作进行全面检查，积极督促入市食品生产经营户办理相关证照，取得合法资质，完善“三防”设施，落实管理制度，有效提升食品安全日常管理水平。同时，针对市场开办方、食品生产经营者、监管者三方主体，统一制定动态化“三主体同步档案”，不断丰富档案内容。此外，深入推进猪肉、豆芽等食用农产品重点品种备案经营工作，发放一次性告知单，简化办事流程，努力让群众跑最少的路、办最多的事。
同时该局加大农贸市场食品安全检测力度与频次，明确“克百威”“氧乐果”“恩诺沙星”等重点检测项目，确定芹菜、空心菜、鱼类等重点品种，全面增强不合格食品抽验“靶向率”。同时，通过拍照、复印相关材料固定证据，做好抽检工作的现场检查笔录，不断规范监督抽检行为。此外，良性运转11家集贸市场食品安全快检室，加大对食品安全快检员培训力度，督促其每日对入市食品安全重点品种进行快检，并通过公示栏、LED显示屏等方式滚动播放快检结果，方便老百姓监督检查。
截至目前，该局累计检查农贸市场及其周边食品生产经营者1178家次，规范提升46户次，督促办理《健康证明》46人次、相关证照27户次。（张亮 吉军玲）
监管人员进校园 科普食品安全知识
为做好食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整治工作，深入开展食品安全知识进校园活动，进一步科普食品安全知识，引导公众科学理性消费。近日，西安市碑林区食药监局张家村食药监所走进辖区西工大附小，为100多名师生进行了宣讲活动。
食药监管人员重点讲解了食品安全的一些常识、日常生活食品安全应注意的事项、如何配合好家长做好保健食品消费。讲解过程中通过互动、提问等方法，有效调动了小学生们的积极性。（张亮 张军 裴庞涛）
铜川加强“特药”流通监管 严防流弊事件发生
特殊药品及含特殊药品复方制剂安全风险高，一旦发生流弊会对公众健康和社会稳定造成严重危害。近年来，铜川市食品药品监督管理局高度重视特药监管工作，全市未发生特殊药品安全事件，特殊药品管理水平进一步提升。
该局严格落实特殊药品经营、使用单位主体责任；要求相关经营企业、医疗机构严格管理、规范使用，做到“设施配备到位、人员落实到位、制度完善到位、管理措施到位”，确保特殊药品管理安全。
坚持特殊药品逢检必看，对全市特殊药品批发企业、市级医疗机构实现检查全覆盖，重点检查特殊药品购销渠道的合法性，购销存环节的安全性；同时将含特殊药品复方制剂购销管理作为零售药店日常检查的重点，全年共检查批发企业8家次，检查市级医疗机构14家次，有效规范了特殊药品管理秩序。
同时要求特殊药品批发企业每月10日前和每年10月底，向市、区（县）两级食品药品监管部门分别报送上一月份和当年的特殊药品使用及购销存情况，加强对特殊药品经营企业的动态管理，严防特殊药品流弊、滥用风险。 （张亮 常春玲）
蒲城“亮剑”春节食药安全
日前，渭南市蒲城县食药监局正式对2018年春节食品药品安全监管“亮剑”。
此次亮剑行动从1月1日起至3月4日，为期两个多月，行动重点监管品种包括肉及肉制品、乳及乳制品、米面及其制品、豆芽及豆制品、酒类、食用油、调味品、果蔬、各类散装食品、保健品、药品及医疗器械等。重点区域涵盖节日消费集中的大中型超市、农贸市场、便利店、农村和城乡接合部的食品生产加工小作坊、流动摊贩、餐饮服务单位、药品生产经营企业、医院、诊所等。（张亮 申彦平）
临潼区不断提升公众食药安全知晓率
去年以来，临潼区食药监局以“保障全区人民饮食用药安全”为中心，狠抓食品药品安全宣传，激起社会共治食品药品安全的正能量，不断提高公众食品药品安全社会知晓率和覆盖面，营造人人参与、人人关注食品药品安全的良好氛围。
该局结合日常监管，利用多平台、多角度、多形式，广泛开展食品药品安全法规知识宣传“进社区、进行政村、进景区”活动，通过上门上户、约谈动员、网络媒体宣传等多种形式，加大食品药品安全法律法规和无证照餐饮服务、药品零售等公共危害性宣传力度，有针对性地进行食品药品安全法规知识宣传教育，倡导经营者合法经营、诚信经营。 （张亮 陈晓棋）
