我省对药品经营企业实施信用等级分类监管
企业阻挠执法 列为严重失信
陕西省食品药品监督管理局日前出台的《陕西省食品药品监督管理局药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法》（试行）（以下简称《办法》），明确规定从今年1月22日起，我省将对药品经营企业实施信用等级分类监管。企业有拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查等行为，其信用等级评定为严重失信。
《办法》规定，药品经营企业信用等级评定按年度组织开展，分为守信、基本守信、失信、严重失信四级。其中，正常运营的药品经营企业在12个月内未发现违法违规行为评定为守信等级。药品经营企业因违规经营药品受到警告，被责令限期改正的；或因《药品管理法实施条例》第七十五条规定的行为受到处罚的，评定为基本守信等级：而企业有12个月内因实施同一违法行为被警告、责令限期改正两次以上的；12个月内被警告、责令限期改正三次以上的；因违反药品流通监管法律、法规与规章，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的其中一种情形，则被评定为失信等级。企业被列入药品违法违规企业“黑名单”的；拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查的；因违反药品流通监管法律、法规构成犯罪的等其中一种情形，信用等级评定为严重失信。被评定为严重失信的药品经营企业两年内不得调整信用等级。
据了解，企业的信用等级不同食品药品监管部门的监管频率也不相同。其中，对守信企业实行低频率监管。对该类企业的现场检查一般每年不超过一次。基本守信企业实行适度频率监管，对该类企业的现场检查一般每年不少于二次，重点检查存在问题的整改情况和药品经营行为的合法性。对于失信企业实行较高频率监管，对该类企业的现场检查一般每年不少于三次，检查纳入年度飞行检查计划。对严重失信企业实行高频率监管，对该类企业的现场检查一般每年不少于四次，检查纳入年度飞行检查计划。其中药品批发企业由省局安排一次以上的飞行检查。对评定为失信和严重失信的企业，食品药品监督管理部门将信用等级评定信息推送至陕西省公共信息平台，会同相关部门实施联合惩戒。
《办法》明确，省食品药品监管局负责全省药品批发企业信用等级评定管理工作。市、县食品药品监督管理局具体实施药品批发企业信用等级收集、汇总评定及分类监管工作。药品零售连锁企业（含连锁门店）、零售企业信用等级的评定和管理由《药品经营许可证》的发证机关负责。而对于药品经营企业注册地址和库房地址不在同一个行政区域的问题，《办法》规定由注册地址所在市食品药品监督管理部门对企业进行信用评定。（张亮 郑梅子）
西安创新监管举措 护航百姓食药安全
饭店后厨装有摄像头，顾客通过餐厅显示屏，能清晰地看到每道菜的制作过程，实现“明厨亮灶”；慢性病患者去药店购药却没带处方，可以通过网络与医生实现在线复诊，享受病情诊断、处方获取和在线医嘱；买菜买肉时，通过手机扫描二维码，菜肉的产地等信息就会一目了然，实现产品质量安全“可溯源”……在西安，不断出台的一项项食品药品安全监管创新举措，正在惠及越来越多的群众。
2017年，西安市食药监局围绕市委、市政府和省食药监局下达的年度目标任务，牢固树立“对公众饮食用药安全负责，为群众身体健康服务”的监管理念，以创建国家食品安全城市为抓手，进一步加强监管能力建设，不断完善监管体制，积极探索创新监管模式，全力提升监管工作效能，各项目标任务顺利推进，被国务院食品安全委员会办公室授予全国首批“国家食品安全示范城市”称号，截至目前，未发生重大食品药品安全事故，有力保障了人民群众饮食用药安全。
为进一步严格规范药品管理，推动药品零售企业信息化建立，破解处方药销售监管难题，为群众提供安全、快捷的用药服务，西安市局在全市药品零售连锁企业和有条件的零售单体药店，开展慢性病随诊电子处方共享工作，鼓励符合条件的企业与具有合法资质的第三方医疗服务机构合作建立电子处方共享平台。截至目前，已有2250家药品零售企业参与到电子处方共享服务平台中。
2017年，该局开展了食用农产品销售者分户建档工作，要求各食用农产品批发市场建立经营户档案。该局还在全市12个大型农产品批发市场建立了快检室，到12月20日，累计完成检测136328批次，有效保障了市民的“菜篮子”安全。
该局还不断强化对生鲜肉、水产品、豆制品、豆芽等食用农产品市场销售的高风险重点品种的监管，共备案3607家。食用农产品销售推行“一票通”制度，票据上记录食用农产品的名称、产地、数量、生产（贮存）日期、合格证明及供货者名称、地址、负责人等信息，有效加强源头监管。此外，全市8家婴幼儿配方乳粉生产企业和3家乳制品生产企业已全部建立质量安全追溯体系，4家白酒生产企业已全部使用了追溯软件，婴幼儿配方乳粉经营单位已全部实现了追溯电子化。
西安市积极推进餐饮服务食品安全示范街区、示范单位创建和明厨亮灶建设工作，不断规范管理，统一标准，食品安全水平得到进一步提升，确保市民吃得更加放心、安心。截至目前，完成餐饮服务单位明厨亮灶建设5924户。
为进一步严厉打击利用会议营销、健康讲座等违规宣传和营销产品，误导和欺骗消费者的违法行为，西安市于2017年2月至10月开展了专项整治工作，共责令整改经营企业32家；检查发现会议营销189起，移送工商6件，责令整改139家；查处案件22件，罚没金额29.14万元，成效显著。（张亮 周媛）
无证经营医疗器械 企业被处十倍罚款
2016年，铜川市食品药品监督管理局通过当地公安部门移交的线索，查获某市医疗器械公司在铜川设立非法经营点，从事无证经营医疗器械的违法案件，有力打击了医疗器械无证经营行为，维护了药械经营市场秩序。
一、基本案情
2016年5月，铜川市食品药品监督管理局接到铜川市公安局某分局移交的线索，发现某家属楼1单元101室存放大量的骨科医疗器械，怀疑为一非法经营窝点。市局执法人员立即着手对该案进行调查，发现某市医疗器械公司铜川办事处租用某家属楼1单元101室作为办公地点，从事第三类医疗器械经营。该办事处持有某市公司法人委托书，授权委托支××为业务员，向铜川部分医疗机构销售该公司经营的骨科医疗器械，但并未按规定在当地食品药品监督管理部门办理《医疗器械经营许可证》。经进一步查证，该办事处共向铜川地区2家医疗机构销售第三类医疗器械货值金额及违法所得共计3.5万余元。
二、查处情况
某市医疗器械公司异地设立办事处及库房，从事第三类医疗器械经营，未按规定申请医疗器械经营许可的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条和《医疗器械经营监督管理办法》第十八条之规定。铜川市食药监局按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项之规定对该公司作出了没收违法所得并处以货值金额10倍罚款的行政处罚，罚没款共计28万余元。
三、案例分析
《医疗器械经营监督管理办法》第十七条规定，医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地市级食品药品监管部门办理备案；第十八条规定，新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。本案中某市有限公司在铜川设立了办事处和库房从事第三类医疗器械的经营，属于新设立独立经营场所。其未按照《医疗器械经营监督管理办法》规定向铜川市食品药品监管部门申请医疗器械经营许可，应按无证经营医疗器械论处。
行刑衔接咋调查取证 药监公安联合培训
为了进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度，提升食药监管人员在执法办案中调查取证环节的准确性，日前，韩城市食药监局联合市公安局，为食药基层所全体同志、环食药侦大队以及农林综合行政执法大队共70余人次开展专项培训。
会议邀请环食药侦大队相关民警进行授课，根据当前行刑衔接调查取证环节主要存在的一些问题和办案技巧进行了重点解读，民警还依托重大典型案件，与参训人员进行了深入的交流和探讨，切合工作实际，可操作性强。
通过培训，食药执法人员掌握了案件侦查取证重点，熟悉了食品药品涉刑案件移送标准以及涉案物品检验有关要求，有效提升了食药监管人员和食药侦查办案人员的执法能力，为保护人民群众饮食用药安全打下了坚实基础。（张亮）
灞桥高标准严要求 核查辖区高校食堂
近日，灞桥区食药监局狄寨所辖区部分高校食堂许可证有效期临近，提出了新办《食品经营许可证》的申请，高校食堂由于经营场所面积大、经营食品种类杂、就餐人数多等原因，一直是食品安全监管工作中的重点和难点。灞桥区食药监局业务科室和狄寨所组成核查组，对提出申请的单位开展现场核查工作。
核查组认真查看高校食堂粗加工间、洗消间、操作间等功能分区是否齐全合规，检查消毒柜、食品留样柜、保洁柜等设施设备是否配备齐全，正常运转；考察食堂对食品原材料采购、从业人员管理、餐厨废弃物处理等方面的情况。
通过在现场核查环节对高校食堂标准从高，要求从严，提高高校食堂的经营条件和管理水平，降低食品安全风险，为日后做好高校食品安全监管工作夯实基础。 （张亮 牛鹏）
铜川两部门联合检查成人保健品市场
为进一步规范和整顿保健品市场秩序，依法严厉打击成人保健品违法经营行为，推进食品药品执法监察工作的有序开展，确保人民群众食品药品安全，1月中旬起，铜川市食品药品执法监察支队联合市公安局环境食品药品侦查支队开展了成人保健品店专项执法行动。
此次检查以通过现场核对产品的批准文件、查看产品的外包装标签内容和供货方的资质票据等方式，重点围绕成人保健品店是否销售假冒保健食品、是否无证经营药品、是否存在非药品冒充药品行为、是否存在保健食品非法添加药物、成人保健用品是否违法宣传等内容进行了检查。
截至目前，共检查成人保健用品店7家，从检查情况看，部分成人保健用品店存在资质票据索取不全的违规现象，执法人员当场责令其限期整改，并对其中一家成人保健品店涉及的10批次可疑产品进行了查扣，对另一家无证经营药品的成人保健用品店予以立案调查。（张亮 梁雷）
