新气象 新征程 新作为
我省对药品生产企业实施质量安全责任约谈制度
记者3月20日从省食品药品监督管理局获悉，为进一步防范和控制药品质量安全风险，落实企业药品质量主体责任，我省对药品生产企业实施药品质量安全责任约谈制度，企业有企业法定代表人或企业负责人发生变更的和产品监督抽验质量不合格等8种情形之一，省食品药品监管局将对企业进行责任约谈。
该局制定的《陕西省药品生产企业药品质量安全责任约谈制度（试行）》（以下简称《约谈制度》）明确，药品生产企业存在企业法定代表人或企业负责人发生变更的；生产负责人、质量负责人或质量受权人1年内变更2次以上的或当年都变更等频繁变更的；国家药品评价性抽验、不良反应检测等信息显示存在药品质量安全隐患的；生产质量管理活动存在国家食品药品监管总局有关药品生产现场检查风险评定指导原则中规定的严重缺陷的；产品监督抽验质量不合格的；存在药品违法违规行为被立案查处的；信用等级评定为失信的以及法律法规规定的其他需要约谈的8种情形之一的，陕西省食品药品监督管理局对企业进行责任约谈。
据省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处处长姚雄介绍，约谈对象主要为药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人以及其他相关人员。重点就企业存在的突出问题或主要安全风险进行通报，听取被约谈企业对存在问题的原因分析以及整改情况，督促被约谈企业及时排查和消除存在问题，切实履行药品质量安全主体责任。
姚雄表示，对企业的责任约谈不影响行政处罚等其他监管措施的进行，被约谈的企业，应列为重点监管对象实施重点监管；对约谈后仍不落实主体责任或对告诫信提出的存在问题和缺陷仍拒不整改的，省食品药品监督管理局将对企业存在的质量风险在行业内进行通报或在招标证明文件中予以说明。
据了解，《约谈制度》同样适用我省的化妆品生产企业、生产使用放射性药品或有制剂室的医疗机构。该制度的出台有助于及时发现和排除产品质量隐患，推动企业强化质量意识，严控药品质量安全和风险。（张亮 张伟峰 瞿健蓬）
省食药检院科研成果获省科技奖二等奖
日前，陕西省政府公布了2017年度全省科学技术奖获奖名单，由陕西省食品药品监管局推荐,陕西省食品药品监督检验研究院牵头完成的《药物制剂中抑菌效力检查标准的构建与研究》项目榜上有名，获得陕西省科学技术二等奖。
抑菌剂又称防腐剂，药物制剂在正常储存和使用过程中面临着污染与变质的风险，抑菌剂的添加是保护制剂防腐变质的需要。美国、欧洲、日本等发达国家药典中均收载有“抑菌效力检查法”，而我国却没有“抑菌效力检查法”的强制性标准。国内药品生产企业在抑菌剂添加方面无标准可循，使得产品出口受阻，对外贸易竞争力不足。更有一些外企利用国内监管缺失，在抑菌剂添加上执行双重标准。不合理地使用抑菌剂是引起药品不良反应的主要原因之一，严重威胁药品安全。制定“科学、规范、严谨、严格”的抑菌剂效力检查法及其判定标准迫在眉睫。
该项目团队通过5年的研究，建立了抑菌效力检查标准，对市售药物制剂抑菌剂添加现状进行了筛查，提出了抑菌剂开发的原则和评价的质控策略，搭建了“国家药物抑菌效力的评估数据库”平台，为药品研发、使用、监管环节提供了交流平台，为规范整顿市场抑菌剂添加乱象，解决抑菌剂滥用问题提供了参考依据。项目成果已经广泛应用到药品生产企业中，直接为企业增加经济效益约2.7亿元，产生了良好的社会效益和经济效益。陕西省院科研氛围浓厚，技术人员敢于探索，勇攀高峰，近年来已先后获得陕西省科学技术一等奖一项，陕西省科学技术二等奖两项。（张亮 第五张静）
铜川市督查酒类产品质量安全
为进一步贯彻落实陕西省食品药品监督管理局关于开展酒类产品质量安全专项整治通知精神，确保铜川市专项整治工作扎实有效开展，日前，铜川市食品药品监督管理局对全市酒类产品质量安全专项整治工作进行督查。
督查组采取了“四不两直”的工作方法，深入到各乡镇和自然村，实地查看酒类小作坊和经营户的环境卫生、原料采购、索证索票、台账记录等情况。
从检查情况看，各区县均能够按照要求有效推进专项整治工作的开展。部分白酒小作坊和经营户存在未严格落实索证索票制度、生产记录不规范等问题。
督查组针对检查中存在的问题，向经营户所在各区县局分别下发了通知，同时要求各区县局在思想上高度重视，切实强化责任意识，全力抓好推进落实工作，及时上报整治情况，确保整治取得成效。 （张亮 孟刘宾）
以案说法
羊奶粉菌超标 厂家被罚百万
陕西某乳业有限公司生产的婴儿配方羊奶粉经国家食品安全监督抽检，发现“阪崎肠杆菌”超过食品安全标准限量，咸阳市食品药品监督管理局对其依法查处，对我省婴幼儿配方食品行业起到了规范和威慑、惩戒作用。
一、基本案情
2015年9月，经国家食药监管总局食品安全监督抽检发现，陕西某乳业有限公司生产的婴儿配方羊奶粉中“阪崎肠杆菌”不符合《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB10765-2010）标准要求，超过食品安全标准限量。咸阳市食品药品监督管理局收到《检验报告》后，送达了陕西某乳业有限公司，并对其进行了现场检查。经查，该企业2015年7月共生产婴儿配方羊奶粉2939罐，自用12罐，销售2927罐，召回2407罐，货值金额147520.8元。
二、查处情况
陕西某乳业有限公司生产的婴儿配方羊奶粉阪崎肠杆菌超过食品安全标准限量，违反了《食品安全法》（2009版）第二十八条第（二）项，即禁止生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品。咸阳市局依据《食品安全法》（2009版）第八十五条第（二）项规定，对该企业作出了没收违法所得26208元，处货值金额八倍罚款1180166.4元的行政处罚。
三、案例分析
阪崎肠杆菌是一种致病菌，一般只感染免疫系统较弱的人，新生儿感染风险较高。《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB10765-2010）规定了婴儿配方食品中阪崎肠杆菌的限量。本案中，陕西某乳业有限公司生产的婴儿配方羊奶粉中“阪崎肠杆菌”超过食品安全标准限量，应认定为生产致病性微生物超过食品安全标准限量的食品。婴幼儿配方食品是适于婴幼儿食用的特殊食品，由于婴幼儿抵抗力较差，因此，法律规定对婴幼儿配方食品实行严格监管。要求婴幼儿配方食品企业必须从原辅料采购进厂开始，严格执行《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB23790-2010）等食品安全国家标准，实行覆盖生产全过程的质量安全控制，并按规定实施逐批检验，以确保婴幼儿配方食品的质量安全。
杨凌打击执业药师违法“挂证”
执业药师在岗履职是保证经营环节药品质量安全的一项重要措施，也是近年来药品流通环节监管工作的重点。为切实做好药品监管工作，提升药品经营质量管理的整体水平，杨凌食药监局自3月15日起，在该区范围内部署开展为期6个月的药品经营企业执业药师在岗履职专项整治行动。
此次专项整治行动，通过企业自查、现场检查、整改复查、督导检查等形式，重点检查该区49家药品经营企业（药店）是否建立并执行执业药师管理制度、执业药师是否在岗履职；对检查中发现的执业药师不在岗的企业，列入重点监管范围，增加检查频次；对连续2次以上检查发现不在岗或存在挂证嫌疑的执业药师，提请相关部门单位协查，确认其挂证违法行为，依法进行立案处罚，并通过媒体向社会公示。同时，将处罚结果通报人社部门，建议暂停或取消医保定点资格，撤销相关人员执业药师资格证书。 （张亮 张海龙）
暗访+临检 大荔出实招整治校园食品安全
为防范和减少群体性食品安全事件发生，确保在校师生饮食安全，大荔县食品安全委员会办公室牵头，大荔县食药监管局、大荔县教育局针对校园食品安全现状，采取明察暗访与突击检查相结合的方式，对全县中小学校食堂、托幼机构和集中用餐配送单位进行了全面检查。
检查组提前介入，错峰进行，采取不打招呼、不发通知、不划区域的形式，对学校食堂证照、环境卫生、人员健康、杀菌消洗、菜品留样等11个方面进行全面检查，发现问题第一时间消除隐患，明确限期整改时间，确定专人全程跟进。
同时，检查组连续数日组织执法人员凌晨展开突击检查，在对必检项进行细致检查后，特别对营养餐配送车辆设施设备、储存方式、路程时长等情况进行全程跟踪，确保学生餐营养安全放心。 （张亮 马莉）
灞桥食药监局帮食品小作坊提升改造
为使辖区食品小作坊生产过程更加规范，从源头上做好食品安全工作，灞桥区食药监局执法人员以实际行动践行“店小二”精神，多次上门提前指导规划，帮助小作坊提升改造。3月20日，灞桥区食药监局执法人员提前介入辖区四家食品小作坊，帮助进行前期规划。
执法人员了解四家小作坊的生产工艺和产量等具体需求后，对现有场地进行科学布局，帮助小作坊有效利用场地空间，规范和完善产品从原料进厂、生产加工、成品储存等工艺流程。
指导小作坊经营户如何填写各类记录、如何索取食品原料、食品添加剂的索证索票。针对工具消毒、设施设备维护等方面进行了指导，从而把食品安全风险从生产源头降到最低。（张亮 高艳）
