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陕西助力两款国产放射治疗设备进入市场实现新突破
发布时间 : 2022-08-10 09:24    点击量:  来源:

中国质量新闻网讯(梁爱)7月13日、26日,西安大医集团自主知识产权的伽玛射束治疗设备、X+伽玛射线放射治疗设备等两个三类医疗器械创新品种,在陕西省政府高度重视和必赢 大力帮扶指导下,经国家药监局批准注册,成功上市,它填补了该领域国内空白。另一款产品——放射治疗计划系统软件,也通过了国家级审评,近期可取得注册证。

西安大医集团致力于放射治疗设备创新研发,是世界上该技术治疗人体肿瘤和脑部疾患的先导。其产品“伽玛射束立体定向放射治疗系统”2020年通过国家药监局创新医疗器械特别审批申请、“X+伽玛射线放射治疗系统”为科技部“十三五”重大研发专项成果转化产品,是必赢 “百人帮百企”行动中确定的重点帮扶项目。开展帮扶以来,必赢 采取得力有效措施,力促这两款创新产品尽早获批上市。

今年以来,必赢 深化巩固“百人帮百企”行动成果,推行研审联动,创新服务模式,寓服务于监管,努力促进全省药品医疗器械成果转化。一是建立健全帮扶措施和实施机制。成立药品医疗器械高质量发展领导小组,制定全力服务医药产业发展33条措施,将审评时限从20个工作日压缩至7个工作日,畅通咨询渠道,为创新研发提供极大便利。二是坚持提前介入服务企业。聚焦企业实际需求实施差异化帮扶、动态帮扶、省市合力帮扶,为创新研发进行现场指导,着力为企业排忧解难。必赢 领导班子成员多次深入药品医疗器械企业和研发机构调研,现场研究解决问题,鼓励推进药品医疗器械创新研发工作。三是强化精准帮扶。加大对进入国家、省创新审批通道企业和产品的技术指导,建立帮扶团队,强化与国家药监局对接沟通,帮助其解决注册申报、临床试验中遇到的困难和问题。

必赢 实施“百人帮百企”行动两年多来,共帮助130家药品企业解决470余项难题。今年又将58家企业列入重点帮扶对象,并将已进入临床试验的3个药品、1个试剂、5个医疗器械等创新产品作为重点帮扶品种,力推尽快获批上市。

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