近日,榆林市市场监管局对辖区内医疗器械生产企业开展了专项检查。
执法人员严格按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》等相关法律法规要求,深入企业生产车间,重点检查企业生产质量管理体系运行情况,包括人员机构、厂房设施、设备管理、文件记录、采购控制、生产过程控制、质量控制等,对企业存在的问题进行现场指导,并责令企业限期整改。检查的同时,执法人员还向企业负责人和质量管理人员宣传了医疗器械相关法律法规和政策要求,督促企业落实主体责任,加强质量管理,确保产品质量安全。
截至目前,共检查医疗器械生产企业14家,责令整改6家,榆林市局将对企业整改情况进行跟踪复查,确保整改到位。
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