为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监管，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，今年以来，西咸新区市场监督管理局精心组织，严抓落实，开展无菌和植入性医疗器械专项检查工作。
检查人员重点对医疗器械经营企业和使用单位是否按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规、规范、标准要求合法合规经营使用医疗器械，是否经营使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械，购销渠道是否合法，是否严格查验供货商资质和产品证明文件，进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯，是否经营或使用无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否履行医疗器械不良事件监测相关义务等方面进行检查，对存在问题的单位，责令其进行整改，并持续进行跟踪，保证问题整改到位，发现违法情形，严格依法查处，保证辖区医疗器械经营使用单位合法合规经营。
截至目前，新区共出动执法人员900余人次，执法车辆251台次。共检查无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）经营企业218家次，复查82家，责令整改29家，立案查处4家，罚没款7万元，没收非法医疗器械1440个；检查医疗器械使用单位498家检查，复查91家，责令整改15家，立案查处1家。
下一步，新区局将加大对医疗器械监管人员与经营企业、使用单位在医疗器械相关法律法规知识方面的宣传和培训力度，进一步提升监管人员和从业人员专业水平，加强日常监管和行业自律，落实监管责任和企业主体责任，严查违法违规行为，保障群众用械安全。
