近日,汉中市市场监管局副县级干部高清怀带领药品监管科业务骨干组成调研组,围绕市中医医院制剂室配制地址变更、许可申报、厂房改造、设施设备选型安装等方面的业务需求,开展了帮扶调研,及时提出帮扶意见和建议,为加快该院制剂室建设排忧解难。
帮扶期间,调研组对市中医医院新建医院制剂室布局改造、现有设备安装情况进行了现场查看,并针对新建制剂室建筑为租用的民用房间,改造受限,配制环境条件难以完全满足配制范围的实际,对配制功能间合理调整布局、净化区安装空气净化设施等关键问题进行了论证,要求医院将新建制剂室纳入医院扩建总体规划,积极争取加大资金投入,确保制剂条件提档升级。
针对该院制剂室申报重新发放《医疗机构制剂许可证》工作时间紧、任务重、标准高的情况,调研组表示,将全力以赴支持中医药事业发展,并督促医院加快设备采购、安装,同步推进确认与验证、申报资料的完善准备和制剂品种注册工作,市市场监管局将持续跟进制剂室功能间布局、设备采购、安装调试、空气净化设施安装、文件修订、资料申报等工作推进情况,特别是空气净化设施安装完成后,将及时安排市食品药品监督检验检测中心对洁净区的洁净达标情况进行检测,确保在预定时间内完成制剂室地址变更和重新发放许可申报工作。
