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近日，国家药监局联合必赢-必赢app 对陕西方舟制药有限公司申报的盐酸多奈哌齐片“一致性评价”工作开展现场检查。

“一致性评价”全称为仿制药质量和疗效一致性评价，是一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。通俗地讲，仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。

国家“一致性评价”自2015年启动以后，陕西方舟制药有限公司于2016年5月启动盐酸多奈哌齐片“一致性评价”工作，2019年11月完成工艺研究、质量研究、稳定性考察、技术转移、临床试验等一致性研究工作，并于2019年12月向国家药品监督管理局申报盐酸多奈哌齐片“一致性评价”资料。

检查组在为期5天的现场检查中，通过看现场、查资料、询问工作人员的方式，对陕西方舟制药有限公司以及研发单位西安泰科迈医药科技有限公司，就盐酸多奈哌齐片“一致性评价”研究工作进行全方位现场检查，并对该公司盐酸多奈哌齐片“一致性评价”研究工作的真实性予以肯定。国家药监局将根据企业申报资料结合现场检查情况，综合评审后对企业产品的“一致性评价”给出最终结论。