为全面落实“四个最严”要求,进一步贯彻新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》,按照《医疗机构药品监督管理办法(试行)》《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》,近日,铜川市市场监督管理局印发《关于开展铜川市医疗机构药品质量安全专项检查工作的通知》,从即日起开展为期五个月的专项检查,持续规范医疗机构药品使用行为。
通知要求,各级市场监督管理部门要明确五项检查重点:一是查制度。检查医疗机构是否建立并实施药品管理相关制度,看药品质量管理体系是否完整。重点检查:医疗机构是否建立药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度并实施。
二是查票帐。检查医疗机构药品购进渠道是否合法。重点检查:医疗机构是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;是否按照规定由专门部门统一采购;购进药品是否索取、留存相关资质和票据,建立购进记录,做到票、账、货相符;进货验收是否逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录等。
三是查存储。检查医疗机构药品存储场所和设施设备,看药品储存是否符合规定。重点检查:医疗机构是否有专用的场所和设施、设备储存药品;药品的存放是否符合药品说明书标明的条件;是否严格规范低温冷藏、冷冻(疫苗、生物制品、血液制品等)药品储存条件及冷链管理;是否采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施;急诊室、病区护士站等场所需要临时存放的药品,是否配备符合存放条件的专柜,有特殊存放要求的是否配备相应设备。
四是查手续。检查医疗机构制剂许可证和相关批准手续,检查制剂配制使用是否符合规定。重点检查:医疗机构是否有擅自配制制剂行为;是否未经批准,使用其它医疗机构的制剂或向其它医疗机构提供本单位制剂的行为。
五是查品种。重点检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照法律法规的规定存放,并具有相应的安全保障措施;疫苗、生物制品、血液制品等需要冷藏、冷冻药品是否严格按照法律法规相关冷链的要求执行;中药材、中药饮片是否严格执行国家相关法律法规;注射用A型肉毒毒素药品是否按照《医疗用毒性药品管理办法》执行,防止渠道来源不清的注射用A型肉毒毒素药品进入医疗机构,是否存在过期失效药品。
根据安排,此次专项检查工作共分为三个阶段:第一个阶段为自查阶段(6月1日-6月30日),第二阶段为监督检查阶段(7月1日-10月20日),第三个阶段为总结阶段(10月20日-10月30日)。

