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药械经营领域飞行检查——安康再行动
发布时间 : 2019-11-15 17:26    点击量:  来源:

为充分发挥飞行检查在防控药品、医疗器械安全风险中的重要作用,不断强化药械经营企业主体责任意识,督促企业严格标准、规范经营,严厉打击药械经营企业违法违规行为,11月5日至8日,安康市市场监督管理局组织开展了全市第二轮药品、医疗器械经营企业飞行检查工作。

此次活动中,安康市局从各县区局、市食品药品稽查支队和市局相关科室共抽调18名药品GSP认证员和稽查人员,分6组对9县3区药械经营企业进行了交叉检查。检查以《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》和《陕西省药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》为依据,重点检查药品经营质量管理规范实施情况;企业许可事项变更、药品质量管理制度执行、药品进货渠道和计算机管理系统使用、药学专业技术人员在岗履职、国家有专门管理要求的药品管理以及冷藏药品、中药饮片、进口药品等重点品种的质量管理情况等。

为统一检查标准和要求,检查前,安康市局组织召开药械经营企业飞行检查工作培训会议,对全体参检人员进行了培训,统一了检查标准和要求。会后,各检查组分赴12个县区开展飞行检查。期间,共检查药品零售企业(含单体药店和连锁门店)36家、医疗器械经营企业7家,向各县区局移交涉嫌违法经营案件线索5件。检查结束后,组织召开检查情况反馈汇报会,对各组检查情况和处理建议进行了审定。安康市局将依据《药品医疗器械飞行检查办法》等相关规定,依法做出撤销或收回药品GSP认证证书、约谈限期整改等处置措施,并在全市予以通告。

本次检查为安康市今年第二轮飞行检查,在上半年的第一轮飞行检查中,各县区局共检查药品零售企业42家,报请市局依法撤销GSP认证证书14家,收回16家,约谈责令限期整改12家。两轮飞检共检查药品零售企业78家,占药品零售企业总数的11.5%。

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