按照国家食品药品监管总局《关于药物临床试验机构资格认定和复审检查有关工作的通知》要求,经过精心组织和统筹安排,从3月8日起,省局组织对全省7 家药物临床试验机构展开检查,全部工作将于20日结束。来自北京、沈阳等地的5名国家级专家参加了此次检查。
根据国家食品药品监管总局在北京召开的药物临床试验机构资格认定复核检查工作会的精神,总局决定将该项工作委托到各省食品药品监督管理局来完成。该项工作目标是:加快药物临床试验机构资格认定和复核检查,释放临床试验资源,更好地推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
这是总局首次将药物临床试验机构资格认定和复核检查工作委托到省局,时间紧、任务重,省局一定要按照规范来操作,工作程序不能变、检查环节不能少、标准不能降低、尺度不能放松,要按照统一模式、统一要求来完成。不管是临床机构,还是监管部门,都应当齐心协力,共同配合,快速推进,确保3月20日前完成国家食品药品监督管理总局交办的核查任务。(药品化妆品注册处供稿)