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省食品药品监督检验研究院在国家评价性抽验评审中取得优秀成绩
发布时间 : 2017-12-18 00:00    点击量:  来源:

近日,在全国范围内进行的国家评价性抽验评审中,经过网评和现场评议的层层选拔,省食品药品监督检验研究院承担的曲安奈德新霉素贴膏质量分析五味子系列制剂质量分析” 2个品种进入优秀行列,分别获得抗生素组第9名、中药组第10名的优秀成绩,展示了省食品药品监督检验研究院的技术实力,为陕我省在药品技术监督领域赢得荣誉。

省食品药品监督检验研究院在承担国家评价性抽验品种五味子系列制剂质量分析的标准检验和评价调研中发现了3个风险性问题,展开安全探索性研究,发现一家企业违规降低生产成本,在投料中存在的重大风险问题,向国家总局上报了重大发现问题并得到核实。在承担国家评价性抽验品种曲安奈德新霉素贴膏的标准检验和评价调研中发现了6个现行标准和生产工艺中存在的问题,以问题为导向从而发现一家企业在投料和说明书中的重大风险问题,将此质量重大风险问题上报国家总局,并对现行标准问题及生产工艺提高提供了建议和指导方向。

国家药监总局组织的国家评价性抽验,从可能影响药品质量的关键因素和高风险因素入手,着力排查和揭示潜在质量隐患,有助于发现高合格率下的潜在问题,药品质量标准存在的局限性,为上市药品在评价科学依据和技术支撑。省食品药品监督检验研究院能在此次全国范围检验机构的实力比拼中脱颖而出,表明该院的检验技术能力得到较大提升,能够为行政监管提供更加可靠的技术支撑。(省食品药品监督检验研究院供稿)

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