日前，陕西省政府公布了2017年度全省科学技术奖获奖名单，由省食品药品监督管理局推荐、省食品药品监督检验研究院牵头完成的《药物制剂中抑菌效力检查标准的构建与研究》项目榜上有名，获得陕西省科学技术奖二等奖。
药品标准是药品生产、经营、使用及监督管理等各环节必须遵守的、具有强制性的技术准则和法定依据。习近平总书记对于食品药品安全提出“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，确保人民群众舌尖上的安全。针对美国、欧洲、日本等发达国家药典中均收载有“抑菌效力检查法”，而我国却没有“抑菌效力检查法”的强制性标准，导致国内药物制剂抑菌效力评价理念和技术空白，药品生产企业在抑菌剂添加方面无标准可循，国内药物制剂对外贸易竞争力不足这一现象，制定“科学、规范、严谨、严格”的抑菌剂效力检查法及其判定标准迫在眉睫。
该项目连续4年对注射剂、眼用制剂、外用制剂和口服制剂进行处方分析及抑菌剂添加情况研究，发现药物制剂中抑菌剂添加种类混乱、添加量不足或过量等滥用问题严重，并对研究得到的数据进行聚类分析，结合存在的问题建立了数据库，制定了药物抑菌效力检测国家标准，为规范整顿市场抑菌剂添加乱象，解决抑菌剂滥用问题提供了参考依据。
“抑菌效力检查法”标准的出台，填补了该领域标准缺失的空白，指导企业对药物制剂中抑菌剂进行有效质量控制，遏制了药物制剂中抑菌剂随意添加、过量添加、添加不足等乱象，打破了国际贸易技术壁垒，改变了国内药品生产企业在国际贸易竞争中的弱势地位，有力保障人民群众用药安全。该项目直接为企业增加经济效益约2.7亿元，为加快医药产业优化升级、促进医药经济发展、提高我国药品标准及医药产业的国际地位提供了坚实技术支撑。（省食品药品监督检验研究院供稿）
