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省食品药品监督检验研究院科研成果喜获全省科学技术奖二等奖
发布时间 : 2018-03-20 00:00    点击量:  来源:

日前,陕西省政府公布了2017年度全省科学技术奖获奖名单,由省食品药品监督管理局推荐、省食品药品监督检验研究院牵头完成的《药物制剂中抑菌效力检查标准的构建与研究》项目榜上有名,获得陕西省科学技术奖二等奖。

药品标准是药品生产、经营、使用及监督管理等各环节必须遵守的、具有强制性的技术准则和法定依据。习近平总书记对于食品药品安全提出最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责要求,确保人民群众舌尖上的安全。针对美国、欧洲、日本等发达国家药典中均收载有抑菌效力检查法,而我国却没有抑菌效力检查法的强制性标准,导致国内药物制剂抑菌效力评价理念和技术空白,药品生产企业在抑菌剂添加方面无标准可循,国内药物制剂对外贸易竞争力不足这一现象,制定科学、规范、严谨、严格的抑菌剂效力检查法及其判定标准迫在眉睫。

该项目连续4年对注射剂、眼用制剂、外用制剂和口服制剂进行处方分析及抑菌剂添加情况研究,发现药物制剂中抑菌剂添加种类混乱、添加量不足或过量等滥用问题严重,并对研究得到的数据进行聚类分析,结合存在的问题建立了数据库,制定了药物抑菌效力检测国家标准,为规范整顿市场抑菌剂添加乱象,解决抑菌剂滥用问题提供了参考依据。

抑菌效力检查法标准的出台,填补了该领域标准缺失的空白,指导企业对药物制剂中抑菌剂进行有效质量控制,遏制了药物制剂中抑菌剂随意添加、过量添加、添加不足等乱象,打破了国际贸易技术壁垒,改变了国内药品生产企业在国际贸易竞争中的弱势地位,有力保障人民群众用药安全。该项目直接为企业增加经济效益约2.7亿元,为加快医药产业优化升级、促进医药经济发展、提高我国药品标准及医药产业的国际地位提供了坚实技术支撑。(省食品药品监督检验研究院供稿)

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