为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，促进我省药物临床试验机构建设， 6月29日-7月1日，由陕西省食品药品监督管理局、陕西省药学会联合举办了2018年全省药物临床试验质量管理规范培训班,省局王志宏副巡视员出席开班仪式并讲话，全省药物临床试验机构、药品生产企业、CRO公司共500余名代表参加了培训。
王志宏指出，我们要充分认识新时代新形势下临床试验工作的重要意义和作用，切实加强新标准下临床试验机构建设和管理，精准分析了药物临床试验管理的现状及存在问题，并对目前我省临床机构的建设、规范化和管理提出了新的要求。
培训班特别邀请了国家食品药品监管总局审核查验中心领导及国内著名专家教授前来授课，就临床试验项目核查常见问题及处理原则、临床试验项目质量管理的关键环节、药物临床试验的组织和实施、如何提高临床试验全过程的规范、药物临床试验项目主要伦理问题的审查以及、BE方案设计和实施注意事项等方面进行了业务培训。会后还就授课相关内容进行了考试。
通过培训，提高了我省药物临床试验机构的整体水平和伦理审查能力，强化了在临床试验中研究者的GCP意识，推动了我省仿制药一致性评价工作，对保障临床试验质量，保护受试者权益，提高药物研发水平都具有重大意义。（注册处供稿）
