2021年，全省药监系统弘扬伟大建党精神，以习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神为指引，坚持“四个最严”根本遵循，深入贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府和国家药监局决策部署，忠诚履职、主动作为、实干创新，统筹抓好药品安全监管和疫情防控工作，完成了让人印象深刻的三件大事，抓实了八个方面重点工作，药监事业得到新发展、迈上新台阶。
一、完成三件大事
1.圆满完成了十四运会和残特奥会药品安全保障任务。开展网络售药、含兴奋剂药品和特殊药品等专项整治。开发“陕药通”，登记3955余万条药品购销信息。巡查暗访药品零售企业9995家次，对未严格落实实名销售的236家责令整改，102家停业整顿，实现药品安全事故和药源性兴奋剂事件两个“零发生”，受到国家局通报表扬和省委省政府充分肯定。
2.实现了新冠疫苗流通使用全链条监管。在需求和产能超大幅度增加的形势下，动员全系统力量，对新冠疫苗配送单位、疾控机构和接种单位的冷链、储存、购进、追溯等质量安全进行全链条、全时段监管，跟踪检查全省128家疾控中心，3109家接种单位，5家配送企业运行情况，责令整改85家，检查覆盖率100％。2021年全省共计接种7422.14万剂次，整体安全顺利。
3.全力保障疫情防控用药械质量安全和供应。弘扬伟大抗疫精神，紧密跟进疫情防控需求，持续强化常态化下疫情防控医疗器械质量风险隐患排查治理，对疫情期间审批的所有医用口罩、防护服企业品种全覆盖检查和抽检，加大飞行检查，严处违规企业，确保不让一件不合格产品流入市场、流出国门。尤其是岁末年初疫情暴发后，全系统药监干部闻“疫”而动，在抗疫一线践行初心使命，彰显药监担当。
二、抓实八项工作
1.监管体制机制构建新格局。成立省食品药品安全委员会，各市县均成立了食药安委。省检查中心和咸阳、延安、宝鸡、渭南、汉中5个区域分中心挂牌。全省药品监管“一盘棋”“一体化”工作格局扎实推进。
2.精准监管取得新进展。强化风险监管，从12个方面梳理出23个风险点的70个具体表现，逐条整改销号。强化智慧监管，优化“陕西省药品安全监管综合业务系统”，核心业务实现“一网通办”。持续推进疫苗监管质量管理体系建设，为迎接2022年世卫组织评估打下了良好基础。
3.深化放心工程行动取得新成效。一年来，在省政府高位推动、部署督导下，全系统深化推进放心工程，全省“一体化”监管机制趟出“新路径”，监管队伍建设开辟“新局面”，审评审批改革跑出“加速度”，监管效益效能打造“升级版”，企业主体压实“责任链”，成为新体制下完善药品监管体系和提高药品监管能力的总抓手。
4.监管能力建设实现新提升。《陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施》印发，推动我省监管能力建设从跟跑、向并跑领跑迈进。成功举办全省Ⅲ级药品安全突发事件应急演练，提升应急处置能力。“四支队伍”建设持续发力，全省行政监管队伍结构得到持续优化。抽检工作和技术支撑作用持续加强，基层监管力量进一步充实。
5.重点治理取得新成果。坚持问题导向，聚焦重点领域、重点品种和重点环节开展专项治理。深化行刑衔接，行政处罚信息公开率100%、涉嫌犯罪案件移交率100%。强力查办案件，全年共查处“两品一械”违法案件2470件，较上年度同期增长31.9%。
6.齐抓共管形成新合力。建立兴盛德中药饮片实训基地，助推企业落实主体责任。推动药品安全诚信体系建设，对全省1091家药械企业进行信用等级评定。组织开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”活动，不断提升公众安全用药意识。
7.服务发展谱写新篇章。出台药品“十四五”规划，持续深化“放管服”改革，优化审评审批流程，推进实施“百人帮百企”行动，制定33条助力医药产业高质量发展措施，搭建创新成果转化平台，鼓励药物研发创新，促进医药产业升级发展。
8.党建引领作用更加凸显。深化对“两个确立”的政治认同，扎实开展党史学习教育，积极开展模范机关创建，组织建设质量稳步提升。认真贯彻落实中央八项规定及相关要求，持续强化“勤快严实精细廉”作风，坚持正风肃纪优化政治生态。
