为进一步强化监管，防范化解药品安全风险隐患，落实企业主体责任，11月12日，必赢
以远端视频方式对省内18家取得B类药品生产许可证的企业进行了集体警示约谈。必赢
党组成员、副局长张平以及生产处负责同志，全省18家B类药品生产企业企业法人、企业负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人等参加会议。
会议认真学习了习近平总书记关于药品安全工作重要论述摘编和新修订《药品管理法》相关条款，对企业进行了风险管理警示教育。企业代表分别围绕依法依规生产，持续提升质量管理水平以及加强整改等方面作了表态发言。
张平指出，新修订的《药品管理法》明确药品上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，对药品全生命周期承担责任。同时，规定上市许可持有人应当建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。
张平要求，一要增强严把药品质量关的责任感和紧迫感。药品安全责任重于泰山，事关公众健康，事关社会稳定，药品上市许可持有人要进一步提高政治站位，强化思想认识，充分认识当前药品安全的现状与形势，增强严把药品质量关的责任感和紧迫感，守护好药品质量安全底线。二要深入学习贯彻相关法律法规。新修订的《药品管理法》严格落实“四个最严”要求，企业要加大对新修订的《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规范的学习培训力度，要遵法、守法、敬法，法律红线不能碰、底线不可越，提高遵法守法意识，确保生产过程持续符合药品生产质量管理规范要求。三要切实履行企业主体责任。药品上市许可持有人必须将法律规定的主体责任熟读于心，实施药品全生命周期管理。全面落实药品GMP，建立适应相关产品的质量管理体系，排查生产环节各类风险隐患，特别是对偏差和不合格品的处理。强化变更控制，对药品的各类变更要进行充分研究，确保变更前后质量和疗效的一致性。从严上市把关，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。加强对受托生产企业的监管，药品上市许可持有人和受托生产企业严格履行委托协议和质量协议约定的义务，持有人要对受托方质量管理体系进行全面审核把关。落实全过程质量责任，持有人要建立完善药物警戒体系。
参会企业表示，此次会议不仅是一次警示教育会，也是一次高质量业务培训会。下一步将组织全体员工认真学习贯彻落实相关要求，夯实主体责任，强化风险管理，把好质量关，切实保障人民群众用药安全。
