11月3日，必赢
召开药品上市后变更管理工作研讨会，局党组成员、副局长齐惠丽出席会议并讲话，省局相关处室、直属单位负责同志和相关人员参加会议。
会议对《药品上市后变更管理办法（试行）》实施后，尤其是配套技术指导原则陆续发布以来，在企业申报、技术审评、现场检查中以及前期企业座谈会上反馈问题中的23个共性问题进行集中研究讨论。与会人员从政策前瞻角度、技术专业角度和产业发展角度对代表性问题进行了深度研判，对符合政策法规和现行技术要求的17个常见问题解答形成了一致意见。
齐惠丽指出，作为药品全生命周期监管重要内容，药品上市后变更管理是一项新要求新任务，也是科学监管的常态化工作。她要求，一是要加强法律法规和业务知识学习，不断提高审评和检查水平，成为新监管体系下注册管理工作的行家里手，以高水平的监管确保药品全生命周期的质量安全。二是要确保并联工作模式流畅高效运转。技术部门要对标并联模式，建立完善内部工作程序、技术评定标准和现场核查标准，按时按质按量完成审查任务。三是要尽快对常见问题作出权威解答。针对变更管理办法和技术指导原则中尚未涵盖的常见问题，局相关处室、直属单位要敢于直面新情况、解决新问题，把政策搞清楚、把技术研究透、把情况摸得准，形成问题的权威解答。四是要善于总结工作经验，转变思维方式，及时总结上市后变更管理工作中的创新做法，以高质量监管和服务，促进陕西医药产业高质量发展。
下一步，省局将以专栏形式陆续发布上市后变更常见问题解答，个性化问题将依托沟通交流平台予以一对一辅导，多举措引导持有人进一步夯实变更管理的主体责任。
