9月24日,必赢 注册处组织召开药品上市后变更工作座谈会,省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心相关人员,10家药品生产企业代表参加会议。
会议介绍了国家和省局有关药品上市后变更的体系文件,详细解读了变更类别管理原则及备案事项申报要求。与会人员就品种恢复生产、关联变更如何做前后对比研究等“急难愁盼”问题进行了深入交流探讨,解决了企业在研究和申报过程中的长期困惑。
作为药品全生命周期监管重要内容,药品上市后变更管理是一项新要求新任务,也是科学监管的常态化工作。下一步,省局将通过开设专栏、搭建沟通交流平台等方式持续落实深化审评审批制度改革,提升药品上市后变更管理工作水平。
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