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7月23日下午，必赢 药品生产处召开专题帮扶会议，组织药品注册处、检查中心等单位业务骨干组成帮扶组，对陕西唐王天洋制药有限公司进行专门帮扶指导。

唐王天洋制药是药品生产处牵头的接续帮扶企业，企业存在兼并重组后新建提取车间图纸审核、外购品种优化、已上市产品二次开发、中药新药研发指导、药品质量标准勘误、上市后变更管理等问题，帮扶组现场对企业的需求进行逐项讨论，给出了意见和建议。

会议指出，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）是药品上市后变更管理的责任主体。持有人应当按照有关要求建立药品上市后变更控制体系，在符合药品生产质量管理规范（GMP）、国际人用药注册协调组织（ICH）相关指导原则等要求的基础上，相应变更进行充分的研究、评估和必要的验证，并进行充分风险评估，实现药品全生命周期管理。

会议要求，企业一是要抓住上市后变更管理有利时机，梳理解决历史遗留品种问题。要转变发展思路，牢固树立贯彻新发展理念，优化品种，在中药二次开发上加大投入，增加产品的竞争力。二是要落实主体责任，关注变更后产品质量，加强药物警戒，做好不良反应监测工作。三是要珍惜“百人帮百企”帮扶机会，树立风险理念，力争在监管部门的帮扶下，做大做强，实现高质量发展。