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一级巡视员任彦保带领省局相关处室负责同志,检查调研陕西顿斯制药有限公司仿制药质量和疗效一致性评价工作进展。
期间,调研组一行实地查看了企业小针剂生产线、生产车间、灭菌、包装等地,以及即将建设的新生产车间和新申请的异地仓库,听取了企业重组及生产情况汇报,重点了解企业开展仿制药质量和疗效一致评价工作进展及企业的整体规划,和企业发展中遇到的困难。
在座谈会上,任彦保对企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作给予了肯定,他表示,省局将尽力帮助企业解决困难和问题,加快推进企业仿制药质量和疗效一致性评价工作步伐。他要求,企业一是要加大研发力度,确保在年底通过二个品种的一致性评价工作;二是要深入学习贯彻《药品管理办法》和即将实施的《药品注册管理办法》;三是要对现有产品品种进行深度研究,提高产品的生产工艺和质量标准,确保产品安全有效。
