10月29日,省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋带领省局相关处室人员,前往西安泰科迈医药科技股份有限公司、西安新通药物研究有限公司和西安交通大学第一附属医院,检查调研我省新药研发和药物临床试验等工作。
在两家药物研发机构,调研组实地查看了药物研发中心实验室,听取企业关于创新药研发及仿制药一致性评价工作情况汇报,就未来企业创新发展和研发方向进行了探讨交流。在西安交通大学第一附属医院,参观了新建成的放射药品配置、诊疗现场,听取了获得GCP资格以来临床机构运行和核医学科放射性药品使用许可技术升级改造情况汇报,与相关科室负责同志围绕临床试验机构建设进行座谈交流。
应宏锋对我省药物研发机构和药物临床试验机构工作给予了肯定,他强调,当前,我省医药产业已进入创新驱动发展的快车道,省委、省政府高度重视药物创新工作,先后出台《关于促进医药产业健康发展的实施意见》《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》等一系列鼓励政策和资金扶持计划,鼓励我省医药企业和研发机构进行技术创新和新药研发。药物研发机构作为治疗疾病、保障公众用药安全的源头,要把质量管理作为企业生存和发展的“命脉”,加强对研发创新过程的管控,确保试验数据真实、准确、可溯源;要通过“请进来”和“走出去”的方式,加强与药品生产企业沟通协作,合力搭建省内药物新药研发平台,促进我省新药研究成果转化落地;要充分发挥我省中药材大省优势,研制出一批具有自主产权的创新药物,不断提升我省药品研发机构的竞争力和市场占有率。药物临床试验机构要加强与研发机构的合作,建设药物全链条研发通道,推进我省新药研发进程;要做好核医学放射性药品的使用研究,加强对有需求的医疗机构放射性药品配置、使用场所建设的指导,有效推进我省放射性药品的使用和管理。药品监管部门要在加强监管的同时,筑牢服务意识,加大政策扶持和技术指导力度,为企业提供优质高效服务,帮助企业做大做强,全力推进我省医药产业创新发展。



