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  • 信息名称

    陕西省药品监督管理2024年第二季度统计报告

  • 索引号

    yjj/2024-00093

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  • 状态

    有效

  • 发布时间

    2024年07月31日 10:17

陕西省药品监督管理2024年第二季度统计报告
发布时间 : 2024年07月31日 10:17    点击量:

(数据来源于《2024年定期统计制度》第二季度报表,报告期为2024年4月1日至2024年6月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析,供参考使用。)

一全省药品监督管理

(一)省局药品注册受理及审批情况

1.受理

2024年二季度,省局接受药品上市后变更备案439件。再注册申请受理171件。

受理2表 省局行政受理事项情况

类别

中药天然药物

化学药品

生物制品

再注册申请受理

112

59

0

药品上市后变更备案接收

291

148

9

药品上市后变更报告接收

2.审批

2024年二季度省局批准再注册申请171件,批准药品上市后变更备案433件。

药注14表A 国产药品再注册申请的审批情况

类别

批准国产

中药天然药物

112

化学药品

59

生物制品

0

合计

171

药注15表附表 省局受理/接收事项审批情况

类别

中药天然药物

化学药品

生物制品

合计

药品上市后变更备案

批准

289

144

9

433

未批准

2

4

0

6

(二)全省药品生产企业情况及日常监管情况

截至2024年二季度末,全省实有药品生产企业258家。2024年二季度,全省共检查药品生产企业150家次,同比增长11.9%,环比增长100%。发现违法违规的生产企业7家次,占4.7%。完成整改的生产企业47家次。

药监管2表 药品生产许可核发情况

项目

上期末实有

本期末实有

药品生产许可证数量

258

258


其中:基本药物

生产企业数量

114

114

实施生产企业质量受权人企业数量

114

114

生产

企业

数量

原料药和制剂

190

190


生产制剂企业

176

176


化学药制剂

127

127

中药制剂

140

140

生物制品

2

2

生产原料药企业

40

40


化学药原料药

37

37

中药原料药

3

3

生产化学药企业小计

138

138

生产中药企业小计(不含饮片)

140

142

生产中药企业小计(含饮片)

182

184

中药饮片

52

51

疫苗生产企业

1

1

血液制品生产企业

1

1

按药品管理的体外诊断试剂

2

2

医用气体

25

26

药用辅料

12

12

空心胶囊

4

2

特殊药品

10

10

其他

2

3

药监管4表 药品生产企业日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查生产企业家次

家次

150


其中:疫苗生产企业

家次

0

麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业

家次

7

含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业

家次

18

延伸检查原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业

家次

3

延伸检查中药材GAP符合性的生产企业

家次

0

出动检查人次

家次

342

发现违法的生产企业

家次

1

发现违规的生产企业

家次

6

完成整改的生产企业

家次

47

立案查处的生产企业

家次

1

(三)全省药品经营企业情况及日常监管情况

截至2024年二季度末,全省实有药品经营批发企业586家,互联网药品信息服务机构973家。

2024年二季度,全省检查药品经营批发企业316家次,同比增长93.9%,环比增长65.4%。发现违法违规的经营企业19家次,占6%。完成整改的经营企业25家次。

药监管5表A 药品经营批发企业情况

项目

合计

法人批发

非法人批发

零售连锁总部数量

本期末实有企业数量

586

457

12

117

其中:生物制品

286

280

6

0

其中:专营药品类体外诊断试剂

40

40

0

0

其中:专营中药材、中药饮片

40

40

0

0

药监管9表 药品网络交易服务第三方平台备案及

互联网药品信息服务机构审批情况

指标名称

代码

数量

信息服务审批期末实有

01

973

药品网络交易服务第三方平台期末实有

02

5

药监管7表A 药品批发企业日常监管情况

项 目

计量单位

批发企业

零售连锁

企业总部

药品网络交易服务第三方平台

合计

检查企业家次

家次

219

70

27

316

发现违法违规的经营企业

家次

10

9

0

19

严重违反GSP

家次

1

0

-

1

涉及假药

家次

2

7

0

9

涉及劣药

家次

0

0

0

0

无照经营

家次

0

0

0

0

非法渠道购进药品

家次

0

0

0

0

其他

家次

7

2

0

9

完成整改的经营企业

家次

15

6

4

25

立案查处企业

家次

2

7

0

9

截至2024年二季度末,全省实有药品经营零售企业19768家。

2024年二季度,全省检查药品经营零售企业及使用单位8072家次,同比下降48%,环比增长43.9%。发现违法违规的经营企业374家次,占4.6%。完成整改的经营企业365家次。

以下是各市局单位2022年1季度至2024年2季度检查药品零售企业家次的图示:




药监管5表B 药品经营零售企业情况

项目

合计

零售连锁门店数量

零售

药品网络零售

本期末实有企业数量

19768

7,467

12301

5189

其中:专营乙类OTC

2

0

2

-

药监管7表B 药品零售企业日常监管情况

项 目

计量单位

零售企业

使用单位

合计

检查经营企业家次

家次

5372

2700

8072

发现违法违规的经营企业

家次

235

139

374

严重违反GSP

家次

8

-

8

涉及假药

家次

5

0

5

涉及劣药

家次

22

32

54

无照经营

家次

0

0

0

非法渠道购进药品

家次

9

18

27

其他

家次

192

90

282

完成整改的经营企业、使用单位

家次

222

143

365

立案查处企业、单位

家次

127

66

193

(四)全省地方药品抽检情况

2024年二季度,全省抽检药品1327批次,不合格率0.8%。

质1-4表 地方药品抽检情况

类 别

抽检主体数

抽检批次

不合格批次

按药品

类别分

化学药品

208

455

1

中成药

169

540

0

中药材、中药饮片

108

289

9

生物制品

0

0

0

药品包装材料

9

14

1

药用辅料

13

29

0

按抽验

环节分

生产环节

54

363

1

经营环节

142

504

5

使用环节

133

460

5

合计

329

1,327

11


(五)全省药品案件查处情况

2024年二季度,全省查处药品违法案件502件,同比增长60.4%;货值金额1006.5万元,同比大幅增长。罚款金额636.26万元,没收违法所得120.67万元,责令停产停业1户,移送司法机关案件24件。

从货值划分来看,货值10万元以下的案件499件,占全省药品案件总数的99.4%;20万-50万元的案件1件;50万-1000万元的案件2件。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件341件(占比68%)。从案件的违法主体看,来源于药品经营企业的案件368件(占比为73%)。

2024年二季度,全省查办生产销售和使用假劣药101件,货值金额39.22万元,移送司法机关5件。


稽查2表 违法药品案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

449

53

502

其中:涉及互联网

4

0

4

案件来源

投诉举报

30

0

30

监督抽验

40

4

44

执法检验

8

1

9

日常监管和专项检查

296

45

341

其他部门通报

32

2

34

其他

43

1

44

货值

10万元以下

446

53

499

10万-20万元

0

-

0

20万—50万元

1

-

1

50万-1000万元

2

-

2

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要违法主体

生产企业

3

1

4

经营企业

323

45

368

医疗机构

111

7

118

其他

12

0

12

货值金额

万元

1005.94

0.21

1006.15

罚款金额

万元

635.06

1.2

636.26

没收违法所得金额

万元

120.67

-

120.67

责令关闭

0

-

0

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

1

-

1

其中:生产企业

1

-

1

经营企业

0

-

0

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

其中:生产许可证

0

-

0

经营许可证

0

-

0

制剂许可证

0

-

0

送司法机关案件数

24

-

24

刑事判决数

3

-

3

刑事处罚

3

-

3

处罚到人案件数

4

-

4

处罚到人的人数

人次

4

-

4

行政处罚案件信息公开数

164

-

164

符合公开条件的行政处罚案件

2

-

2

涉及疫苗案件数

13

0

13

涉及疫苗案件货值金额

万元

0

0

0

发出协查函收到反馈数量

5

0

5

发出协查函未收到反馈数量

0

0

0

二全省医疗器械监督管理

(一)全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2024年二季度末,全省实有境内第一类医疗器械备案1249件。

器械注1表A 境内一类医疗器械备案情况

类别

本期备案

期末实有

境内第一类医疗器械

74

1249

截至2024年二季度末,全省实有境内第二类医疗器械注册1155件。

器械注1表B 境内二类医疗器械审批情况

类别

首次注册

延续注册

变更注册

登记事项变更备案

注销/

撤销

期末

实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

70

51

22

34

49

26

55

0

1,155

(二)全省医疗器械生产企业情况及日常监管情况

截至2024年二季度末,全省实有医疗器械生产企业663家。2024年二季度,全省共检查医疗器械生产企业101家次,同比下降31.8%,环比大幅增长,飞行检查15家次。

器械监管4表 医疗器械生产企业许可及备案情况

项 目

计量单位

数量


一类医疗器械产品生产备案凭证数量

327

仅生产二类医疗器械产品生产许可证数量

316

仅生产三类医疗器械产品生产许可证数量

22

同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证数量

17

生产企业总数

663

生产一类医疗器械产品的企业数量

312

生产二类医疗器械产品的企业数量

333

生产三类医疗器械产品的企业数量

39


器械监管5表 医疗器械生产日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查生产企业家次

家次

101

全面检查高风险企业

含无菌医疗器械的生产企业

家次

34

含植入性医疗器械的生产企业

家次

6

创新医疗器械生产企业

家次

2

第三类医疗器械的生产企业

家次

13

医疗器械生产企业

飞行检查

省级及以下组织

家次

15

停产整改

家次

2

(三)全省医疗器械经营企业情况及日常监管情况

截至2024年二季度末,全省共有二、三类医疗器械经营企业40541家。全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有20家。

2024年二季度,全省检查医疗器械经营企业和使用单位4458家次,同比下降49%,环比增长52.5%,飞行检查4家次。存在违法违规的企业或单位101家次,占2.3%,完成整改的企业或单位93家次。

以下是各市局单位2022年1季度至2024年2季度检查医疗器械经营企业、使用单位家次的图示:









器械监管7表A 医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

项 目

计量单位

数量

提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业

20

器械监管7表B 医疗器械经营企业许可、备案情况

项 目

计量单位

数量

经营

企业

情况

仅从事第二类医疗器械经营的企业

23592

仅从事第三类医疗器械经营的企业

3141

同时从事第二、三类医疗器械经营的企业

13808

器械监管6表 医疗器械经营、使用日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查经营企业、使用单位家次

家次

4458

省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查

家次

4

存在违法违规的企业或单位

家次

101

完成整改的企业或单位

家次

93

(四)全省地方医疗器械抽检情况

2024年二季度,全省抽检医疗器械1批次。

质1-5表 地方医疗器械抽检情况

项目

抽检主体数

抽检批次

不合格批次

按类别分

一类

0

0

0

二类

0

0

0

三类

1

1

0

按环节分

生产环节

1

1

0

经营环节

0

0

0

使用环节

0

0

0

合计

1

1

0

(五)全省医疗器械案件查处情况

2024年二季度,全省查处医疗器械违法案件177件,同比增长9.3%;货值金额53.22万元,同比增长186.6%。罚款金额142.41万元,没收违法所得1.16万元。

从货值划分来看,货值5万元以下的案件176件,占全省医疗器械案件总数的99.4%;20万-50万元的案件1件。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件146件(占比82%)。从案件的违法主体看,来源于经营企业的案件70件(占比40%),来源于与医疗机构的案件91件(占比51%)。

2024年二季度,全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件49件,货值金额40.13万元。

稽查2-1表 违法医疗器械案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

157

20

177

案件

来源

投诉举报

6

0

6

监督抽验

8

0

8

执法检验

0

0

0

日常监管和专项检查

129

17

146

其他部门通报

5

0

5

其他

9

3

12

货值

5万元以下

156

20

176

5万-20万元

0

-

0

20万—50万元

1

-

1

50万-1000万元

0

-

0

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要违法主体

生产企业

9

0

9

经营企业

59

11

70

医疗机构

83

8

91

其他

6

1

7

货值金额

万元

53.22

0.00

53.22

罚款金额

万元

142.23

0.18

142.41

没收违法所得金额

万元

1.16

-

1.16

取缔无证经营

0

-

0

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

0

-

0

其中:生产企业

0

-

0

经营企业

0

-

0

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

其中:生产许可证

0

-

0

经营许可证

0

-

0

移送司法机关案件数

0

-

0

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

0

-

0

处罚到人的人数

人次

0

-

0

行政处罚案件信息公开数

84

-

84

发出协查函收到反馈数量

0

0

0

发出协查函为收到反馈数量

0

0

0

三全省化妆品监督管理

(一)全省化妆品生产企业情况及日常监管情况

截至2024年二季度末,全省实有化妆品生产许可证获证企业59家。2024年二季度,全省检查化妆品生产企业13家次,同比增长16.7%,环比下降56.3%。

化监管10表 化妆品生产企业许可情况

项 目

数量

截至本期末化妆品生产企业总数

59

截至本期末牙膏生产企业总数

6

化监管11表 化妆品生产企业日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查化妆品生产企业次数

家次

13

出动检查人次

人次

38

完成整改的企业

家次

0

飞行检查化妆品生产企业次数

家次

0

责令暂停生产企业家次

家次

0

完成整改后回复生产企业家次

家次

0

(二)全省地方化妆品抽检情况

2024年二季度,全省抽检化妆品177批次。

质1-6表 地方化妆品抽样检验情况

项目

抽检主体数

抽检批次

不符合规定批次

按类别分

特殊化妆品

66

22

0

普通化妆品

7

155

0

儿童化妆品

1

0

0

按环节分

生产环节

2

62

0

经营环节

67

115

0

合计

69

177

0

(三)全省化妆品案件查处情况

2024年二季度,全省查处化妆品违法案件156件,同比增长26.8%;货值金额4.41万元,同比下降72.3%。罚款金额45.03万元,没收违法所得0.49万元。

从货值划分来看,货值2万元以下的案件156件,占全省化妆品案件总数的100%。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件124件(占比79%)。从案件的违法主体看,来源于化妆品经营企业的案件148件(占比95%),来源于美容美发机构的案件39件(占经营企业案件总数的26.4%),来源于集中交易市场1件(占经营企业案件总数的0.7%)。

2024年二季度,全省查办生产销售假冒化妆品案件2件,货值金额1万元。

稽查3表 违法化妆品案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

147

9

156

其中:涉及互联网

0

2

2

案件

来源

投诉举报

16

2

18

监督抽验

2

0

2

执法检验

1

0

1

日常监管和专项检查

118

6

124

其他部门通报

3

1

4

其他

7

0

7

货值

2万元以下

147

9

156

2万-20万元

0

-

0

20万—50万元

0

-

0

50万-1000万元

0

-

0

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要

违法

主体

生产企业

1

0

1

经营企业

139

9

148

其中:美容美发机构

37

2

39

集中市场交易

1

0

1

其他


7

0

7

货值金额

万元

4.41

0.00

4.41

其中:涉及互联网

万元

0.00

0.00

0

罚款金额

万元

45.03

0.00

45.03

没收违法所得金额

万元

0.49

-

0.49

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

0

-

0

其中:生产企业

0

-

0

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

移送司法机关案件数

0

-

0

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

0

-

0

处罚到人的人数

人次

0

-

0

行政处罚案件信息公开数

70

-

70

发出协查函收到反馈数量

0

0

0

发出协查函为收到反馈数量

0

0

0





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