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信息名称
陕西省药品监督管理2024年第二季度统计报告
-
索引号
yjj/2024-00093
- 文号
-
状态
有效
-
发布时间
2024年07月31日 10:17
陕西省药品监督管理2024年第二季度统计报告
发布时间 : 2024年07月31日 10:17 点击量：
（数据来源于《2024年定期统计制度》第二季度报表，报告期为2024年4月1日至2024年6月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用。）
一全省药品监督管理
（一）省局药品注册受理及审批情况
1.受理
2024年二季度，省局接受药品上市后变更备案439件。再注册申请受理171件。
受理2表 省局行政受理事项情况
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
再注册申请受理 |
112 |
59 |
0 |
药品上市后变更备案接收 |
291 |
148 |
9 |
药品上市后变更报告接收 |
无 |
无 |
无 |
2.审批
2024年二季度省局批准再注册申请171件，批准药品上市后变更备案433件。
药注14表A 国产药品再注册申请的审批情况
类别 |
批准国产 |
中药天然药物 |
112 |
化学药品 |
59 |
生物制品 |
0 |
合计 |
171 |
药注15表附表 省局受理/接收事项审批情况
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
合计 |
药品上市后变更备案 |
||||
批准 |
289 |
144 |
9 |
433 |
未批准 |
2 |
4 |
0 |
6 |
（二）全省药品生产企业情况及日常监管情况
截至2024年二季度末，全省实有药品生产企业258家。2024年二季度，全省共检查药品生产企业150家次，同比增长11.9%，环比增长100%。发现违法违规的生产企业7家次，占4.7%。完成整改的生产企业47家次。
药监管2表 药品生产许可核发情况
项目 |
上期末实有 |
本期末实有 |
|||
药品生产许可证数量 |
258 |
258 |
|||
其中：基本药物 |
生产企业数量 |
114 |
114 |
||
实施生产企业质量受权人企业数量 |
114 |
114 |
|||
生产 企业 数量 |
原料药和制剂 |
190 |
190 |
||
生产制剂企业 |
176 |
176 |
|||
化学药制剂 |
127 |
127 |
|||
中药制剂 |
140 |
140 |
|||
生物制品 |
2 |
2 |
|||
生产原料药企业 |
40 |
40 |
|||
化学药原料药 |
37 |
37 |
|||
中药原料药 |
3 |
3 |
|||
生产化学药企业小计 |
138 |
138 |
|||
生产中药企业小计（不含饮片） |
140 |
142 |
|||
生产中药企业小计（含饮片） |
182 |
184 |
|||
中药饮片 |
52 |
51 |
|||
疫苗生产企业 |
1 |
1 |
|||
血液制品生产企业 |
1 |
1 |
|||
按药品管理的体外诊断试剂 |
2 |
2 |
|||
医用气体 |
25 |
26 |
|||
药用辅料 |
12 |
12 |
|||
空心胶囊 |
4 |
2 |
|||
特殊药品 |
10 |
10 |
|||
其他 |
2 |
3 |
|||
药监管4表 药品生产企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查生产企业家次 |
家次 |
150 |
|
其中：疫苗生产企业 |
家次 |
0 |
|
麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业 |
家次 |
7 |
|
含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业 |
家次 |
18 |
|
延伸检查原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业 |
家次 |
3 |
|
延伸检查中药材GAP符合性的生产企业 |
家次 |
0 |
|
出动检查人次 |
家次 |
342 |
|
发现违法的生产企业 |
家次 |
1 |
|
发现违规的生产企业 |
家次 |
6 |
|
家次 |
47 |
||
立案查处的生产企业 |
家次 |
1 |
|
（三）全省药品经营企业情况及日常监管情况
截至2024年二季度末，全省实有药品经营批发企业586家，互联网药品信息服务机构973家。
2024年二季度，全省检查药品经营批发企业316家次，同比增长93.9%，环比增长65.4%。发现违法违规的经营企业19家次，占6%。完成整改的经营企业25家次。
药监管5表A 药品经营批发企业情况
项目 |
合计 |
法人批发 |
非法人批发 |
零售连锁总部数量 |
本期末实有企业数量 |
586 |
457 |
12 |
117 |
其中：生物制品 |
286 |
280 |
6 |
0 |
其中：专营药品类体外诊断试剂 |
40 |
40 |
0 |
0 |
其中：专营中药材、中药饮片 |
40 |
40 |
0 |
0 |
药监管9表 药品网络交易服务第三方平台备案及
互联网药品信息服务机构审批情况
指标名称 |
代码 |
数量 |
信息服务审批期末实有 |
01 |
973 |
药品网络交易服务第三方平台期末实有 |
02 |
5 |
药监管7表A 药品批发企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
批发企业 |
零售连锁 企业总部 |
药品网络交易服务第三方平台 |
合计 |
检查企业家次 |
家次 |
219 |
70 |
27 |
316 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
10 |
9 |
0 |
19 |
严重违反GSP |
家次 |
1 |
0 |
- |
1 |
涉及假药 |
家次 |
2 |
7 |
0 |
9 |
涉及劣药 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
0 |
无照经营 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
0 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
0 |
其他 |
家次 |
7 |
2 |
0 |
9 |
完成整改的经营企业 |
家次 |
15 |
6 |
4 |
25 |
立案查处企业 |
家次 |
2 |
7 |
0 |
9 |
截至2024年二季度末，全省实有药品经营零售企业19768家。
2024年二季度，全省检查药品经营零售企业及使用单位8072家次，同比下降48%，环比增长43.9%。发现违法违规的经营企业374家次，占4.6%。完成整改的经营企业365家次。
以下是各市局单位2022年1季度至2024年2季度检查药品零售企业家次的图示：
药监管5表B 药品经营零售企业情况
项目 |
合计 |
零售连锁门店数量 |
零售 |
药品网络零售 |
本期末实有企业数量 |
19768 |
7,467 |
12301 |
5189 |
其中：专营乙类OTC |
2 |
0 |
2 |
- |
药监管7表B 药品零售企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
零售企业 |
使用单位 |
合计 |
检查经营企业家次 |
家次 |
5372 |
2700 |
8072 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
235 |
139 |
374 |
严重违反GSP |
家次 |
8 |
- |
8 |
涉及假药 |
家次 |
5 |
0 |
5 |
涉及劣药 |
家次 |
22 |
32 |
54 |
无照经营 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
9 |
18 |
27 |
其他 |
家次 |
192 |
90 |
282 |
完成整改的经营企业、使用单位 |
家次 |
222 |
143 |
365 |
立案查处企业、单位 |
家次 |
127 |
66 |
193 |
（四）全省地方药品抽检情况
2024年二季度，全省抽检药品1327批次，不合格率0.8%。
质1-4表 地方药品抽检情况
类 别 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不合格批次 |
|
按药品 类别分 |
化学药品 |
208 |
455 |
1 |
中成药 |
169 |
540 |
0 |
|
中药材、中药饮片 |
108 |
289 |
9 |
|
生物制品 |
0 |
0 |
0 |
|
药品包装材料 |
9 |
14 |
1 |
|
药用辅料 |
13 |
29 |
0 |
|
按抽验 环节分 |
生产环节 |
54 |
363 |
1 |
经营环节 |
142 |
504 |
5 |
|
使用环节 |
133 |
460 |
5 |
|
合计 |
329 |
1,327 |
11 |
|
（五）全省药品案件查处情况
2024年二季度，全省查处药品违法案件502件，同比增长60.4%；货值金额1006.5万元，同比大幅增长。罚款金额636.26万元，没收违法所得120.67万元，责令停产停业1户，移送司法机关案件24件。
从货值划分来看，货值10万元以下的案件499件，占全省药品案件总数的99.4%；20万-50万元的案件1件；50万-1000万元的案件2件。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件341件（占比68%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件368件（占比为73%）。
2024年二季度，全省查办生产销售和使用假劣药101件，货值金额39.22万元，移送司法机关5件。
稽查2表 违法药品案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
449 |
53 |
502 |
|
其中：涉及互联网 |
件 |
4 |
0 |
4 |
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
30 |
0 |
30 |
监督抽验 |
件 |
40 |
4 |
44 |
|
执法检验 |
件 |
8 |
1 |
9 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
296 |
45 |
341 |
|
其他部门通报 |
件 |
32 |
2 |
34 |
|
其他 |
件 |
43 |
1 |
44 |
|
货值 |
10万元以下 |
件 |
446 |
53 |
499 |
10万－20万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
20万—50万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
50万－1000万元 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
3 |
1 |
4 |
经营企业 |
件 |
323 |
45 |
368 |
|
医疗机构 |
件 |
111 |
7 |
118 |
|
其他 |
件 |
12 |
0 |
12 |
|
货值金额 |
万元 |
1005.94 |
0.21 |
1006.15 |
|
罚款金额 |
万元 |
635.06 |
1.2 |
636.26 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
120.67 |
- |
120.67 |
|
责令关闭 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
其中：生产企业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
经营企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
制剂许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
送司法机关案件数 |
件 |
24 |
- |
24 |
|
刑事判决数 |
件 |
3 |
- |
3 |
|
刑事处罚 |
人 |
3 |
- |
3 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
4 |
- |
4 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
4 |
- |
4 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
164 |
- |
164 |
|
符合公开条件的行政处罚案件 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
涉及疫苗案件数 |
件 |
13 |
0 |
13 |
|
涉及疫苗案件货值金额 |
万元 |
0 |
0 |
0 |
|
发出协查函收到反馈数量 |
件 |
5 |
0 |
5 |
|
件 |
0 |
0 |
0 |
||
二全省医疗器械监督管理
（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况
截至2024年二季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1249件。
器械注1表A 境内一类医疗器械备案情况
类别 |
本期备案 |
期末实有 |
境内第一类医疗器械 |
74 |
1249 |
截至2024年二季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册1155件。
器械注1表B 境内二类医疗器械审批情况
类别 |
首次注册 |
延续注册 |
变更注册 |
登记事项变更备案 |
注销/ 撤销 |
期末 实有 |
|||
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
||||
境内第二类医疗器械 |
70 |
51 |
22 |
34 |
49 |
26 |
55 |
0 |
1,155 |
（二）全省医疗器械生产企业情况及日常监管情况
截至2024年二季度末，全省实有医疗器械生产企业663家。2024年二季度，全省共检查医疗器械生产企业101家次，同比下降31.8%，环比大幅增长，飞行检查15家次。
器械监管4表 医疗器械生产企业许可及备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
生 产 企 业 情 况 |
一类医疗器械产品生产备案凭证数量 |
张 |
327 |
仅生产二类医疗器械产品生产许可证数量 |
张 |
316 |
|
仅生产三类医疗器械产品生产许可证数量 |
张 |
22 |
|
同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证数量 |
张 |
17 |
|
生产企业总数 |
家 |
663 |
|
生产一类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
312 |
|
生产二类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
333 |
|
生产三类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
39 |
|
器械监管5表 医疗器械生产日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查生产企业家次 |
家次 |
101 |
|
全面检查高风险企业 |
含无菌医疗器械的生产企业 |
家次 |
34 |
含植入性医疗器械的生产企业 |
家次 |
6 |
|
创新医疗器械生产企业 |
家次 |
2 |
|
第三类医疗器械的生产企业 |
家次 |
13 |
|
医疗器械生产企业 飞行检查 |
省级及以下组织 |
家次 |
15 |
停产整改 |
家次 |
2 |
|
（三）全省医疗器械经营企业情况及日常监管情况
截至2024年二季度末，全省共有二、三类医疗器械经营企业40541家。全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有20家。
2024年二季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位4458家次，同比下降49%，环比增长52.5%，飞行检查4家次。存在违法违规的企业或单位101家次，占2.3%，完成整改的企业或单位93家次。
以下是各市局单位2022年1季度至2024年2季度检查医疗器械经营企业、使用单位家次的图示：
器械监管7表A 医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 |
家 |
20 |
器械监管7表B 医疗器械经营企业许可、备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
经营 企业 情况 |
仅从事第二类医疗器械经营的企业 |
家 |
23592 |
仅从事第三类医疗器械经营的企业 |
家 |
3141 |
|
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 |
家 |
13808 |
|
器械监管6表 医疗器械经营、使用日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
检查经营企业、使用单位家次 |
家次 |
4458 |
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查 |
家次 |
4 |
存在违法违规的企业或单位 |
家次 |
101 |
完成整改的企业或单位 |
家次 |
93 |
（四）全省地方医疗器械抽检情况
2024年二季度，全省抽检医疗器械1批次。
质1-5表 地方医疗器械抽检情况
项目 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不合格批次 |
|
按类别分 |
一类 |
0 |
0 |
0 |
二类 |
0 |
0 |
0 |
|
三类 |
1 |
1 |
0 |
|
按环节分 |
生产环节 |
1 |
1 |
0 |
经营环节 |
0 |
0 |
0 |
|
使用环节 |
0 |
0 |
0 |
|
合计 |
1 |
1 |
0 |
|
（五）全省医疗器械案件查处情况
2024年二季度，全省查处医疗器械违法案件177件，同比增长9.3%；货值金额53.22万元，同比增长186.6%。罚款金额142.41万元，没收违法所得1.16万元。
从货值划分来看，货值5万元以下的案件176件，占全省医疗器械案件总数的99.4%；20万-50万元的案件1件。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件146件（占比82%）。从案件的违法主体看，来源于经营企业的案件70件（占比40%），来源于与医疗机构的案件91件（占比51%）。
2024年二季度，全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件49件，货值金额40.13万元。
稽查2-1表 违法医疗器械案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
157 |
20 |
177 |
|
案件 来源 |
投诉举报 |
件 |
6 |
0 |
6 |
监督抽验 |
件 |
8 |
0 |
8 |
|
执法检验 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
129 |
17 |
146 |
|
其他部门通报 |
件 |
5 |
0 |
5 |
|
其他 |
件 |
9 |
3 |
12 |
|
货值 |
5万元以下 |
件 |
156 |
20 |
176 |
5万－20万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
20万—50万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
50万－1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
9 |
0 |
9 |
经营企业 |
件 |
59 |
11 |
70 |
|
医疗机构 |
件 |
83 |
8 |
91 |
|
其他 |
件 |
6 |
1 |
7 |
|
货值金额 |
万元 |
53.22 |
0.00 |
53.22 |
|
罚款金额 |
万元 |
142.23 |
0.18 |
142.41 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
1.16 |
- |
1.16 |
|
取缔无证经营 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
经营企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
0 |
- |
0 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
84 |
- |
84 |
|
件 |
0 |
0 |
0 |
||
发出协查函为收到反馈数量 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
三全省化妆品监督管理
（一）全省化妆品生产企业情况及日常监管情况
截至2024年二季度末，全省实有化妆品生产许可证获证企业59家。2024年二季度，全省检查化妆品生产企业13家次，同比增长16.7%，环比下降56.3%。
化监管10表 化妆品生产企业许可情况
项 目 |
数量 |
截至本期末化妆品生产企业总数 |
59 |
截至本期末牙膏生产企业总数 |
6 |
化监管11表 化妆品生产企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
13 |
出动检查人次 |
人次 |
38 |
完成整改的企业 |
家次 |
0 |
飞行检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
0 |
家次 |
0 |
|
完成整改后回复生产企业家次 |
家次 |
0 |
（二）全省地方化妆品抽检情况
2024年二季度，全省抽检化妆品177批次。
质1-6表 地方化妆品抽样检验情况
项目 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不符合规定批次 |
|
按类别分 |
特殊化妆品 |
66 |
22 |
0 |
普通化妆品 |
7 |
155 |
0 |
|
儿童化妆品 |
1 |
0 |
0 |
|
按环节分 |
生产环节 |
2 |
62 |
0 |
经营环节 |
67 |
115 |
0 |
|
合计 |
69 |
177 |
0 |
|
（三）全省化妆品案件查处情况
2024年二季度，全省查处化妆品违法案件156件，同比增长26.8%；货值金额4.41万元，同比下降72.3%。罚款金额45.03万元，没收违法所得0.49万元。
从货值划分来看，货值2万元以下的案件156件，占全省化妆品案件总数的100%。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件124件（占比79%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件148件（占比95%），来源于美容美发机构的案件39件（占经营企业案件总数的26.4%），来源于集中交易市场1件（占经营企业案件总数的0.7%）。
2024年二季度，全省查办生产销售假冒化妆品案件2件，货值金额1万元。
稽查3表 违法化妆品案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
147 |
9 |
156 |
|
其中：涉及互联网 |
件 |
0 |
2 |
2 |
|
案件 来源 |
投诉举报 |
件 |
16 |
2 |
18 |
监督抽验 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
执法检验 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
118 |
6 |
124 |
|
其他部门通报 |
件 |
3 |
1 |
4 |
|
其他 |
件 |
7 |
0 |
7 |
|
货值 |
2万元以下 |
件 |
147 |
9 |
156 |
2万－20万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万－1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要 违法 主体 |
生产企业 |
件 |
1 |
0 |
1 |
经营企业 |
件 |
139 |
9 |
148 |
|
其中：美容美发机构 |
件 |
37 |
2 |
39 |
|
集中市场交易 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
其他 |
7 |
0 |
7 |
||
货值金额 |
万元 |
4.41 |
0.00 |
4.41 |
|
其中：涉及互联网 |
万元 |
0.00 |
0.00 |
0 |
|
罚款金额 |
万元 |
45.03 |
0.00 |
45.03 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
0.49 |
- |
0.49 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
0 |
- |
0 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
70 |
- |
70 |
|
发出协查函收到反馈数量 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
发出协查函为收到反馈数量 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
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