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    陕西省药品监督管理2022年第二季度统计报告

  • 索引号

    yjj/2022-00067

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    有效

  • 发布时间

    2022年07月26日 10:21

陕西省药品监督管理2022年第二季度统计报告
发布时间 : 2022年07月26日 10:21    点击量:

(数据来源于《2022年定期统计制度》第二季度报表,报告期为2022年4月1日至2022年6月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析,供参考使用)

一 全省药品监督管理

(一)全省行政受理及审批情况

1.2022年二季度,省局接受药品上市后变更备案273件。再注册申请受理26件,审批26件。

表1-1 省局行政受理事项情况

类别

中药天然药物

化学药品

生物制品

再注册申请受理

12

14

0

药品上市后变更备案接收

122

151

0

药品上市后变更报告接收

0

0

0

表1-2 国产药品再注册申请的审批情况

类别

批准国产

中药天然药物

12

化学药品

14

生物制品

0

合计

26

  1. 2022年二季度省局批准药品上市后变更备案57件。

    表1-3 省局受理/接收事项审批情况

类别

中药天然药物

化学药品

生物制品

合计

药品上市后变更备案

批准

26

31

0

57

未批准

33

41

0

74

  1. 截至2022年二季度末,全省审批互联网药品信息服务机构728家。

    (二)全省药品生产企业情况

    截至2022年二季度末,全省实有药品生产企业238家。

    表1-4 药品生产许可核发情况

项目

上期末实有

本期末实有

药品生产许可证数量

238

238


其中:基本药物

生产企业数量

114

114

实施生产企业质量受权人企业数量

114

114

生产

企业

数量

原料药和制剂

167

167


生产制剂企业

127

127


化学药制剂

115

115

中药制剂

122

122

生物制品

1

1

生产原料药企业

40

40


化学药原料药

36

36

中药原料药

6

6

生产化学药企业小计

115

115

生产中药企业小计(不含饮片)

122

122

生产中药企业小计(含饮片)

176

176

中药饮片

54

54

疫苗生产企业

1

1

血液制品生产企业

0

0

按药品管理的体外诊断试剂

0

0

医用气体

24

24

药用辅料

12

12

空心胶囊

4

4

特殊药品

9

9

其他

2

2

(三)全省药品生产企业日常监管情况

2022年二季度,全省共检查药品生产企业135家次,同比下降22.9%,环比增长90.1%。发现违规的生产企业2家次,占1.5%,完成整改的生产企业20家次。

表1-5药品生产企业日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查生产企业家次

家次

135

发现违法的生产企业

家次

0

发现违规的生产企业

家次

2

完成整改的生产企业

家次

20

(四)全省药品经营企业情况

截至2022年二季度末,全省实有药品经营批发企业561家,药品经营零售企业17175家。

表1-6药品经营批发企业情况

项目

合计

法人批发

非法人批发

零售连锁总部数量

本期末实有企业数量

561

402

51

108

其中:生物制品

273

246

27

0

其中:专营药品类体外诊断试剂

38

38

0

0

其中:专营中药材、中药饮片

39

39

0

0

表1-7药品经营零售企业情况

项 目

合计

零售连锁门店数量

零售

本期末实有企业数量

17,175

6,896

10,279

其中:专营乙类OTC

2

0

2

(五)全省药品经营企业日常监管情况

2022年二季度,全省检查药品经营批发企业422家次,同比下降24.8%,环比增长53.5%。发现违法违规的经营企业21家次,占5%。完成整改的经营企业16家次。

表1-8药品批发企业日常监管情况

项 目

计量单位

批发企业

药品网络交易服务第三方平台

合计

检查经营企业家次

家次

387

35

422

发现违法违规的经营企业

家次

19

2

21

涉及假药

家次

0

0

0

涉及劣药

家次

0

0

0

无照经营

家次

0

0

0

非法渠道购进药品

家次

0

0

0

其他

家次

19

2

21

完成整改的经营企业

家次

14

2

16

立案查处企业

家次

2

0

2

2022年二季度,全省检查药品经营零售企业28566家次,同比增长100.6%,环比下降26.6%。发现违法违规的经营企业705家次,占2.5%,完成整改的经营企业750家次。

表1-9药品零售企业日常监管情况

项 目

计量单位

零售企业

使用单位

合计

检查经营企业家次

家次

22895

5671

28566

发现违法违规的经营企业

家次

516

189

705

严重违反GSP

家次

35

0

35

涉及假药

家次

1

0

1

涉及劣药

家次

10

21

31

无照经营

家次

3

0

3

非法渠道购进药品

家次

1

1

2

其他

家次

466

167

633

完成整改的经营企业、使用单位

家次

561

189

750

立案查处企业、单位

家次

112

33

145

(六)全省地方药品抽检

2022年二季度,全省抽检药品1746批次,不合格率0.9%。

表1-10地方药品抽验情况

类 别

抽检主体数

抽检批次

不合格批次

按药品

类别分

化学药品

289

718

0

中成药

178

533

0

中药材、中药饮片

179

476

15

生物制品

0

0

0

药品包装材料

5

8

0

药用辅料

8

11

0

按抽验

环节分

生产环节

62

445

0

经营环节

240

789

7

使用环节

133

512

8

合计

435

1,746

15

(七)全省药品案件查处情况

2022年二季度,全省查处药品违法案件353件,同比增长141.8%,货值金额299.2万元,同比增长91.7%。罚款金额288.94万元,没收违法所得4.38万元,责令停产停业2家,吊销许可证1件,移送司法机关案件13件。

从货值划分来看,货值10万元以下的案件349件,占全省药品案件总数的98.9%,货值10万元-20万元的案件1件,货值50万-1000万元的案件3件。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件290件(占比82%)。从案件的违法主体看,来源于药品经营企业的案件263件(占比为74%)。

2022年二季度,全省查办生产销售和使用假劣药37件,货值金额232.7万元,移送司法机关12件。

表1-11违法药品案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

252

101

353

案件来源

投诉举报

15

0

15

监督抽验

13

1

14

执法检验

6

1

7

日常监管和专项检查

194

96

290

其他部门通报

8

3

11

其他

16

0

16

货值

10万元以下

248

101

349

10万-20万元

1

-

1

20万—50万元

0

-

0

50万-1000万元

3

-

3

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要违法主体

生产企业

4

3

7

经营企业

178

85

263

医疗机构

64

9

73

其他

6

4

10

货值金额

万元

299.18

0.02

299.2

罚款金额

万元

281.10

7.84

288.94

没收违法所得金额

万元

4.38

-

4.38

责令关闭

0

-

0

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

2

-

2

其中:生产企业

0

-

0

经营企业

2

-

2

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

1

-

1

其中:生产许可证

0

-

0

经营许可证

1

-

1

制剂许可证

0

-

0

送司法机关案件数

13

-

13

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

11

-

11

处罚到人的人数

人次

1

-

1

行政处罚案件信息公开数

132

-

132

符合公开条件的行政处罚案件

139

-

139

涉及疫苗案件数

0

0

0

涉及疫苗案件货值金额

万元

0.00

0.00

0

涉及药包材案件数

0

0

0

涉及药包材案件货值金额

万元

0.00

0.00

0

二 全省医疗器械监督管理

(一)全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2022年二季度末,全省实有境内第一类医疗器械备案1276件。

表2-1 境内一类医疗器械备案情况

类别

本期备案

期末实有

境内第一类医疗器械

313

1276

截至2022年二季度末,全省实有境内第二类医疗器械注册861件。

表2-2 境内二类医疗器械审批情况

类别

首次注册

延续注册

变更注册

登记事项变更备案

注销/

撤销

期末

实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

58

11

36

11

23

8

38

3

861

(二)全省医疗器械生产企业情况

截至2022年二季度末,全省实有医疗器械生产企业641家。

表2-3 医疗器械生产企业许可及备案情况

项 目

计量单位

数量

生产企业情况

生产一类医疗器械产品的企业数量

327

生产二类医疗器械产品的企业数量

283

生产三类医疗器械产品的企业数量

31

生产企业总数

641

(三)全省医疗器械生产企业日常监管情况

2022年二季度,全省共检查医疗器械生产企业163家次,飞行检查8家次,同比增长17.1%,环比增长51.3%。

表2-4 医疗器械生产日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查生产企业家次

家次

163

全面检查高风险企业

含无菌医疗器械的生产企业

家次

49

含植入性医疗器械的生产企业

家次

0

第三类医疗器械的生产企业

家次

5

医疗器械生产企业

飞行检查

省级及以下组织

家次

8

停产整改

家次

0

(四)全省医疗器械经营企业情况

截至2022年二季度末,全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有13家。全省共有二、三类医疗器械经营企业30378家。

表2-5 医疗器械经营企业许可、备案情况

项 目

计量单位

数量

经营

企业

情况

仅从事第二类医疗器械经营的企业

17312

仅从事第三类医疗器械经营的企业

2475

同时从事第二、三类医疗器械经营的企业

10591

(五)全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2022年二季度,全省检查医疗器械经营企业和使用单位11491家次,飞行检查19家次,同比下降2.1%,环比下降6.5%。存在违法违规的企业或单位264家次,占2.3%,完成整改的企业或单位260家次。

表2-6 医疗器械经营、使用日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查经营企业、使用单位家次

家次

11491

省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查

家次

19

存在违法违规的企业或单位

家次

264

完成整改的企业或单位

家次

260

(六)全省地方医疗器械抽检

2022年二季度,全省抽检医疗器械19批次,不合格率5.3%。

表2-7 地方医疗器械抽验情况

项目

抽验主体数

抽验批次

不合格批次

按类别分

一类

0

0

0

二类

10

19

1

三类

0

0

0

按环节分

生产环节

3

5

0

经营环节

5

10

1

使用环节

2

4

0

合计

10

19

1

(七)全省医疗器械案件查处情况

2022年二季度,全省查处医疗器械违法案件210件,同比增长105.9%,货值金额37.26万元,同比增长39.2%。罚款金额183.27万元,没收违法所得5.18万元,取缔无证经营1户。

从货值划分来看,货值5万元以下的案件208件,占全省医疗器械案件总数的99%,货值5万-20万元的案件2件。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件93件(占比44%)。从案件的违法主体看,来源于经营企业的案件122件(占比58%)。

2022年二季度,全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件126件,货值金额28.93万元。

表2-8 违法医疗器械案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

201

9

210

案件

来源

投诉举报

8

0

8

监督抽验

42

1

43

执法检验

3

0

3

日常监管和专项检查

86

7

93

其他部门通报

29

1

30

其他

33

0

33

货值

5万元以下

199

9

208

5万-20万元

2

-

2

20万—50万元

0

-

0

50万-1000万元

0

-

0

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要违法主体

生产企业

7

2

9

经营企业

120

2

122

医疗机构

74

5

79

其他

0

0

0

货值金额

万元

37.05

0.21

37.26

罚款金额

万元

182.8

0.47

183.27

没收违法所得金额

万元

5.18

-

5.18

取缔无证经营

1

-

1

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

0

-

0

其中:生产企业

0

-

0

经营企业

0

-

0

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

其中:生产许可证

0

-

0

经营许可证

0

-

0

移送司法机关案件数

0

-

0

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

2

-

2

处罚到人的人数

人次

0

-

0

行政处罚案件信息公开数

85

-

85

符合公开条件的行政处罚案件

86

-

86

三 全省化妆品监督管理

(一)全省医疗器械生产企业情况

截至2022年二季度末,全省实有化妆品生产许可证获证企业45家。

(二)全省化妆品生产日常监管情况

2022年二季度,全省检查化妆品生产企业38家次,飞行检查1家次,同比增长200%。

表3-1 化妆品生产企业日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查化妆品生产企业次数

家次

38

抽验化妆品批次

批次

34

飞行检查化妆品生产企业次数

家次

1

责令暂停生产企业家次

家次

0

(三)全省化妆品案件查处情况

2022年二季度,全省查处化妆品违法案件105件,同比增长110%,货值金额9.18万元,同比增长236.3%。罚款金额118.86万元,没收违法所得3.49万元,责令停产停业2户。

从货值划分来看,货值2万元以下的案件104件,占全省化妆品案件总数的99%。货值2万-20万元的案件1件。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件82件(占比78%)。从案件的违法主体看,来源于化妆品经营企业的案件52件(占比49%)。

2022年二季度,全省查出生产销售假冒化妆品案件1件。

表3-2 违法化妆品案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

99

6

105

其中:涉及互联网

0

0

0

案件

来源

投诉举报

7

0

7

监督抽验

4

0

4

执法检验

2

0

2

日常监管和专项检查

76

6

82

其他部门通报

2

0

2

其他

8

0

8

货值

2万元以下

98

6

104

2万-20万元

1

-

1

20万—50万元

0

-

0

50万-1000万元

0

-

0

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要

违法

主体

生产企业

2

0

2

经营企业

50

2

52

美容美发机构

39

4

43

其他

8

0

8

货值金额

万元

9.18

0.00

9.18

其中:涉及互联网

万元

0.00

0.00

0

罚款金额

万元

54.69

0.53

55.22

没收违法所得金额

万元

0.93

-

0.93

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

0

-

0

其中:生产企业

0

-

0

美容美发机构

0

-

0

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

移送司法机关案件数

0

-

0

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

5

-

5

处罚到人的人数

人次

5

-

5

行政处罚案件信息公开数

58

-

58

符合公开条件的行政处罚案件

58

-

58


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