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陕西省药品监督管理2022年第二季度统计报告
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yjj/2022-00067
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状态
有效
发布时间
2022年07月26日 10:21

陕西省药品监督管理2022年第二季度统计报告

发布时间 : 2022年07月26日 10:21 点击量：

（数据来源于《2022年定期统计制度》第二季度报表，报告期为2022年4月1日至2022年6月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）

一全省药品监督管理

（一）全省行政受理及审批情况

1.2022年二季度，省局接受药品上市后变更备案273件。再注册申请受理26件，审批26件。

表1-1 省局行政受理事项情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品
再注册申请受理	12	14	0
药品上市后变更备案接收	122	151	0
药品上市后变更报告接收	0	0	0

表1-2 国产药品再注册申请的审批情况

类别	批准国产
类别	批准国产
中药天然药物	12
化学药品	14
生物制品	0
合计	26

2022年二季度省局批准药品上市后变更备案57件。
表1-3 省局受理/接收事项审批情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品上市后变更备案
批准	26	31	0	57
未批准	33	41	0	74

截至2022年二季度末，全省审批互联网药品信息服务机构728家。
（二）全省药品生产企业情况
截至2022年二季度末，全省实有药品生产企业238家。
表1-4 药品生产许可核发情况

项目				上期末实有	本期末实有
药品生产许可证数量				238	238
	其中：基本药物	生产企业数量		114	114
		实施生产企业质量受权人企业数量		114	114
生产企业数量	原料药和制剂			167	167
		生产制剂企业		127	127
			化学药制剂	115	115
			中药制剂	122	122
			生物制品	1	1
		生产原料药企业		40	40
			化学药原料药	36	36
			中药原料药	6	6
	生产化学药企业小计			115	115
	生产中药企业小计（不含饮片）			122	122
	生产中药企业小计（含饮片）			176	176
	中药饮片			54	54
	疫苗生产企业			1	1
	血液制品生产企业			0	0
	按药品管理的体外诊断试剂			0	0
	医用气体			24	24
	药用辅料			12	12
	空心胶囊			4	4
	特殊药品			9	9
	其他			2	2

（三）全省药品生产企业日常监管情况

2022年二季度，全省共检查药品生产企业135家次，同比下降22.9%，环比增长90.1%。发现违规的生产企业2家次，占1.5%，完成整改的生产企业20家次。

表1-5药品生产企业日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	135
发现违法的生产企业	家次	0
发现违规的生产企业	家次	2
完成整改的生产企业	家次	20

（四）全省药品经营企业情况

截至2022年二季度末，全省实有药品经营批发企业561家，药品经营零售企业17175家。

表1-6药品经营批发企业情况

项目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	561	402	51	108
其中：生物制品	273	246	27	0
其中：专营药品类体外诊断试剂	38	38	0	0
其中：专营中药材、中药饮片	39	39	0	0

表1-7药品经营零售企业情况

项目	合计	零售连锁门店数量	零售
本期末实有企业数量	17,175	6,896	10,279
其中：专营乙类OTC	2	0	2

（五）全省药品经营企业日常监管情况

2022年二季度，全省检查药品经营批发企业422家次，同比下降24.8%，环比增长53.5%。发现违法违规的经营企业21家次，占5%。完成整改的经营企业16家次。

表1-8药品批发企业日常监管情况

项目	计量单位	批发企业	药品网络交易服务第三方平台	合计
检查经营企业家次	家次	387	35	422
发现违法违规的经营企业	家次	19	2	21
涉及假药	家次	0	0	0
涉及劣药	家次	0	0	0
无照经营	家次	0	0	0
非法渠道购进药品	家次	0	0	0
其他	家次	19	2	21
完成整改的经营企业	家次	14	2	16
立案查处企业	家次	2	0	2

2022年二季度，全省检查药品经营零售企业28566家次，同比增长100.6%，环比下降26.6%。发现违法违规的经营企业705家次，占2.5%，完成整改的经营企业750家次。

表1-9药品零售企业日常监管情况

项目	计量单位	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业家次	家次	22895	5671	28566
发现违法违规的经营企业	家次	516	189	705
严重违反GSP	家次	35	0	35
涉及假药	家次	1	0	1
涉及劣药	家次	10	21	31
无照经营	家次	3	0	3
非法渠道购进药品	家次	1	1	2
其他	家次	466	167	633
完成整改的经营企业、使用单位	家次	561	189	750
立案查处企业、单位	家次	112	33	145

（六）全省地方药品抽检

2022年二季度，全省抽检药品1746批次，不合格率0.9%。

表1-10地方药品抽验情况

类别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按药品类别分	化学药品	289	718	0
	中成药	178	533	0
	中药材、中药饮片	179	476	15
	生物制品	0	0	0
	药品包装材料	5	8	0
	药用辅料	8	11	0
按抽验环节分	生产环节	62	445	0
	经营环节	240	789	7
	使用环节	133	512	8
合计		435	1,746	15

（七）全省药品案件查处情况

2022年二季度，全省查处药品违法案件353件，同比增长141.8%，货值金额299.2万元，同比增长91.7%。罚款金额288.94万元，没收违法所得4.38万元，责令停产停业2家，吊销许可证1件，移送司法机关案件13件。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件349件，占全省药品案件总数的98.9%，货值10万元-20万元的案件1件，货值50万-1000万元的案件3件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件290件（占比82%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件263件（占比为74%）。

2022年二季度，全省查办生产销售和使用假劣药37件，货值金额232.7万元，移送司法机关12件。

表1-11违法药品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	252	101	353
案件来源	投诉举报	件	15	0	15
	监督抽验	件	13	1	14
	执法检验	件	6	1	7
	日常监管和专项检查	件	194	96	290
	其他部门通报	件	8	3	11
	其他	件	16	0	16
货值	10万元以下	件	248	101	349
	10万－20万元	件	1	-	1
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	3	-	3
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	4	3	7
	经营企业	件	178	85	263
	医疗机构	件	64	9	73
	其他	件	6	4	10
货值金额		万元	299.18	0.02	299.2
罚款金额		万元	281.10	7.84	288.94
没收违法所得金额		万元	4.38	-	4.38
责令关闭		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	2	-	2
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	2	-	2
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	1	-	1
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	1	-	1
制剂许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	13	-	13
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	11	-	11
处罚到人的人数		人次	1	-	1
行政处罚案件信息公开数		件	132	-	132
符合公开条件的行政处罚案件		件	139	-	139
涉及疫苗案件数		件	0	0	0
涉及疫苗案件货值金额		万元	0.00	0.00	0
涉及药包材案件数		件	0	0	0
涉及药包材案件货值金额		万元	0.00	0.00	0

二全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2022年二季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1276件。

表2-1 境内一类医疗器械备案情况

类别	本期备案	期末实有

境内第一类医疗器械	313	1276

截至2022年二季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册861件。

表2-2 境内二类医疗器械审批情况

类别

首次注册

延续注册

变更注册

登记事项变更备案

注销/

撤销

期末

实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

861

（二）全省医疗器械生产企业情况

截至2022年二季度末，全省实有医疗器械生产企业641家。

表2-3 医疗器械生产企业许可及备案情况

项目		计量单位	数量
生产企业情况	生产一类医疗器械产品的企业数量	家	327
	生产二类医疗器械产品的企业数量	家	283
	生产三类医疗器械产品的企业数量	家	31
	生产企业总数	家	641

（三）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2022年二季度，全省共检查医疗器械生产企业163家次，飞行检查8家次，同比增长17.1%，环比增长51.3%。

表2-4 医疗器械生产日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	163
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	49
	含植入性医疗器械的生产企业	家次	0
	第三类医疗器械的生产企业	家次	5
医疗器械生产企业飞行检查	省级及以下组织	家次	8
医疗器械生产企业飞行检查	停产整改	家次	0

（四）全省医疗器械经营企业情况

截至2022年二季度末，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有13家。全省共有二、三类医疗器械经营企业30378家。

表2-5 医疗器械经营企业许可、备案情况

项目		计量单位	数量
经营企业情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	17312
	仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	2475
	同时从事第二、三类医疗器械经营的企业	家	10591

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2022年二季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位11491家次，飞行检查19家次，同比下降2.1%，环比下降6.5%。存在违法违规的企业或单位264家次，占2.3%，完成整改的企业或单位260家次。

表2-6 医疗器械经营、使用日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查经营企业、使用单位家次	家次	11491
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查	家次	19
存在违法违规的企业或单位	家次	264
完成整改的企业或单位	家次	260

（六）全省地方医疗器械抽检

2022年二季度，全省抽检医疗器械19批次，不合格率5.3%。

表2-7 地方医疗器械抽验情况

项目		抽验主体数	抽验批次	不合格批次
按类别分	一类	0	0	0
	二类	10	19	1
	三类	0	0	0
按环节分	生产环节	3	5	0
	经营环节	5	10	1
	使用环节	2	4	0
合计		10	19	1

（七）全省医疗器械案件查处情况

2022年二季度，全省查处医疗器械违法案件210件，同比增长105.9%，货值金额37.26万元，同比增长39.2%。罚款金额183.27万元，没收违法所得5.18万元，取缔无证经营1户。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件208件，占全省医疗器械案件总数的99%，货值5万-20万元的案件2件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件93件（占比44%）。从案件的违法主体看，来源于经营企业的案件122件（占比58%）。

2022年二季度，全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件126件，货值金额28.93万元。

表2-8 违法医疗器械案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	201	9	210
案件来源	投诉举报	件	8	0	8
	监督抽验	件	42	1	43
	执法检验	件	3	0	3
	日常监管和专项检查	件	86	7	93
	其他部门通报	件	29	1	30
	其他	件	33	0	33
货值	5万元以下	件	199	9	208
	5万－20万元	件	2	-	2
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	7	2	9
	经营企业	件	120	2	122
	医疗机构	件	74	5	79
	其他	件	0	0	0
货值金额		万元	37.05	0.21	37.26
罚款金额		万元	182.8	0.47	183.27
没收违法所得金额		万元	5.18	-	5.18
取缔无证经营		户	1	-	1
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	0	-	0
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	2	-	2
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	85	-	85
符合公开条件的行政处罚案件		件	86	-	86

三全省化妆品监督管理

（一）全省医疗器械生产企业情况

截至2022年二季度末，全省实有化妆品生产许可证获证企业45家。

（二）全省化妆品生产日常监管情况

2022年二季度，全省检查化妆品生产企业38家次，飞行检查1家次，同比增长200%。

表3-1 化妆品生产企业日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	38
抽验化妆品批次	批次	34
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	1
责令暂停生产企业家次	家次	0

（三）全省化妆品案件查处情况

2022年二季度，全省查处化妆品违法案件105件，同比增长110%，货值金额9.18万元，同比增长236.3%。罚款金额118.86万元，没收违法所得3.49万元，责令停产停业2户。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件104件，占全省化妆品案件总数的99%。货值2万-20万元的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件82件（占比78%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件52件（占比49%）。

2022年二季度，全省查出生产销售假冒化妆品案件1件。

表3-2 违法化妆品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	99	6	105
其中：涉及互联网		件	0	0	0
案件来源	投诉举报	件	7	0	7
	监督抽验	件	4	0	4
	执法检验	件	2	0	2
	日常监管和专项检查	件	76	6	82
	其他部门通报	件	2	0	2
	其他	件	8	0	8
货值	2万元以下	件	98	6	104
	2万－20万元	件	1	-	1
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	2	0	2
	经营企业	件	50	2	52
	美容美发机构	件	39	4	43
	其他	件	8	0	8
货值金额		万元	9.18	0.00	9.18
其中：涉及互联网		万元	0.00	0.00	0
罚款金额		万元	54.69	0.53	55.22
没收违法所得金额		万元	0.93	-	0.93
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
美容美发机构		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	0	-	0
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	5	-	5
处罚到人的人数		人次	5	-	5
行政处罚案件信息公开数		件	58	-	58
符合公开条件的行政处罚案件		件	58	-	58

上一条：陕西省药品监督管理2022年第三季度统计报告

下一条：陕西省药品监督管理2022年第一季度统计报告

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