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（数据来源于《2021年定期统计制度》第四季度报表，报告期为2021年10月1日至2021年12月31日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）

一全省药品监督管理

（一）全省行政受理情况

2021年四季度，省局接受药品上市后变更备案253件。

表1-1 省局行政受理事项情况

2021年四季度省局批准药品上市后变更备案150件。

表1-3 省局受理/接收事项审批情况

截至2021年四季度末，省局审批互联网药品信息服务机构实有657家。

（二）全省药品经营企业情况

截至2021年四季度末，全省实有药品经营批发企业556家，药品经营零售企业16338家。

表1-4药品经营批发企业情况

表1-5药品经营零售企业情况

（三）全省药品生产企业日常监管情况

截至2021年四季度，全省实有药品生产企业236家。

2021年四季度，全省共检查药品生产企业141家次，同比下降68.8%。发现违规的生产企业4家次，占2.8%，完成整改的生产企业5家次。

表1-6药品生产企业日常监管情况

（四）全省药品经营企业日常监管情况

2021年四季度，全省检查药品经营批发企业503家次，同比下降30.3%。发现违法违规的经营企业17家次，占3.4%。完成整改的经营企业22家次。

表1-7药品批发企业日常监管情况

2021年四季度，全省检查药品经营零售企业19505家次，同比增长44.1%。发现违法违规的经营企业809家次，占4%，完成整改的经营企业899家次。

表1-8药品零售企业日常监管情况

四季度，西安市检查药品经营零售企业3659家次。存在违法违规189家次，占西安检查企业总数5.2%；完成整改198家次。

宝鸡市检查药品零售经营企业1914家次。存在违法违规98家次，占宝鸡检查企业总数5.1%；完成整改125家次。

咸阳市检查药品经营零售企业2239家次。存在违法违规90家次，占咸阳检查企业总数4%；完成整改98家次。

铜川市检查药品经营零售企业312家次。存在违法违规41家次，占铜川检查企业总数13.1%；完成整改41家次。

渭南市检查药品经营零售企业2626家次。存在违法违规73家次，占渭南检查企业总数2.8%；完成整改73家次。

延安市检查药品经营零售企业3777家次。存在违法违规101家次，占延安检查企业总数2.7%；完成整改86家次。

榆林市检查药品经营零售企业1033家次。存在违法违规11家次，占榆林检查企业总数1.1%；完成整改19家次。

汉中市检查药品经营零售企业964家次。存在违法违规42家次，占汉中检查企业总数4.4%；完成整改41家次。

安康市检查药品经营零售企业863家次。存在违法违66家次，占安康检查企业总数7.6%；完成整改81家次。

商洛市检查药品经营零售企业709家次。存在违法违规73家次，占商洛检查企业总数10.3%；完成整改111家次。

杨凌示范区检查药品经营零售企业109家次。存在违法违规1家次，占杨凌检查企业总数0.9%；完成整改1家次。

韩城市检查药品经营零售企业76家次。存在违法违规7家次，占韩城检查企业总数9.2%，完成整改的经营企业8家次。

西咸新区检查药品经营零售企业1224家次。存在违法违规17家次，占西咸检查企业总数1.4%；完成整改17家次。

（五）全省地方药品抽检

2021年四季度，全省抽检药品2713批次，不合格率0.2%。

表1-9地方药品抽验情况

（六）全省药品案件查处情况

2021年四季度，全省查处药品违法案件1027件，同比下降15.2%，货值金额596.29万元，同比下降11.9%。全省查处药品案件排名靠前的市：西安379件，渭南226件，宝鸡83件。以上3市查处药品案件的数量占全省查处药品案件总数的67%，查处药品案件的货值金额占全省查处药品案件货值金额总数的11.9%。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件1021件，占全省药品案件总数的99.4%，货值50万-1000万元的案件6件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件878件（占比85%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件849件（占比为83%）。查处结果：责令停产停业14户，吊销许可证1件，移送司法机关案件4件。

表1-10违法药品案件查处情况

2021年四季度，药品监管部门查办生产销售假药立案3件，查办生产销售劣药立案51件，药品行政处罚案件信息公开32件，符合公开条件的行政处罚案件32件。

二全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2021年四季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1378件。

表2-1 境内一类医疗器械备案情况

截至2021年四季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册810件。

表2-2 境内二类医疗器械审批情况

（二）全省医疗器械生产企业情况

截至2021年四季度末，全省实有医疗器械生产企业645家。

表2-3 医疗器械生产企业许可及备案情况

（三）全省医疗器械经营企业情况

2021年四季度，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有10家。全省共有二、三类医疗器械经营企业29412家。

表2-4 医疗器械经营企业许可、备案情况

（四）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2021年四季度，全省共检查医疗器械生产企业247家次，同比增长47.9%。

表2-5 医疗器械生产日常监管情况

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2021年四季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位11697家次，同比下降2.3%。存在违法违规的企业或单位328家次，占2.8%，完成整改的企业或单位400家次。

表2-6 医疗器械经营、使用日常监管情况

四季度，西安市检查医疗器械经营企业和使用单位1301家次；存在违法违规的企业或单位21家次，占西安检查企业和单位总数1.6%；完成整改的企业或单位25家次。

宝鸡市检查医疗器械经营企业和使用单位1164家次；存在违法违规的企业或单位38家次，占宝鸡检查企业和单位总数3.3%；完成整改的企业或单位44家次。

咸阳市检查医疗器械经营企业和使用单位926家次；存在违法违规的企业或单位17家次，占咸阳检查企业和单位总数1.8%；完成整改的企业或单位24家次。

铜川市检查医疗器械经营企业和使用单位193家次；存在违法违规的企业或单位16家次，占铜川检查企业和单位总8.3%；完成整改的企业或单位16家次。

渭南市检查医疗器械经营企业和使用单位2169家次；存在违法违规的企业或单位24家次，占渭南检查企业和单位总数1.1%；完成整改的企业或单位20家次。

延安市检查医疗器械经营企业和使用单位1912家次；存在违法违规的企业或单位39家次，占延安检查企业和单位总数2%；完成整改的企业或单位39家次。

榆林市检查医疗器械经营企业和使用单位599家次；存在违法违规的企业或单位14家次，占榆林检查企业和单位总数2.3%；完成整改的企业或单位16家次。

汉中市检查医疗器械经营企业和使用单位871家次；存在违法违规的企业或单位7家次，占汉中检查企业和单位总数0.8%；完成整改的企业或单位9家次。

安康市检查医疗器械经营企业和使用单位1488家次；存在违法违规的企业或单位105家次，占安康检查企业和单位总数7.1%；完成整改的企业或单位107家次。

商洛市检查医疗器械经营企业和使用单位391家次；存在违法违规的企业或单位40家次，占商洛检查企业和单位总数10.2%；完成整改的企业或单位92家次。

杨凌示范区检查医疗器械经营企业和使用单位103家次；完成整改的企业或单位1家次。

韩城市检查医疗器械经营企业和使用单位78家次；存在违法违规的企业或单位3家次，占韩城检查企业和单位总数3.8%；完成整改的企业或单位3家次。

西咸新区检查医疗器械经营企业和使用单位498家次；存在违法违规的企业或单位4家次，占西咸检查企业和单位总数0.8%；完成整改的企业或单位4家次。

（六）全省地方医疗器械抽检

2021年四季度，全省抽检医疗器械126批次，不合格率60.3%。

表2-7 地方医疗器械抽验情况

（七）全省医疗器械案件查处情况

2021年四季度，全省查处医疗器械违法案件443件，同比增长28%，货值金额72.12万元，同比下降41.4%。查处医疗器械案件排名靠前的市：渭南198件、安康63件、西安47件。以上3市查处医疗器械案件的数量占全省查处医疗器械案件总数的69.5%，查处医疗器械案件的货值金额占全省查处医疗器械案件货值金额总数的4.4%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件440件，占全省医疗器械案件总数的99.3%，货值20万-50万元的案件2件，货值金额50万-1000万的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件245件（占比55%）。从案件的违法主体看，来源于医疗机构的案件174件（占比39%）。查处结果：移送司法机关案件2件。

表2-8 违法医疗器械案件查处情况

2021年四季度，药品监管部门查办生产销售不符合标准的医疗器械立案9件，医疗器械行政处罚信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。

三全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产日常监管情况

截至2021年四季度，全省实有化妆品生产许可证获证企业47家。

2021年四季度，全省检查化妆品生产企业50家次，同比增长8.7%。

表3-1 化妆品生产企业日常监管情况

（二）全省化妆品案件查处情况

2021年四季度，全省查处化妆品违法案件207件，同比增长19%，货值金额11.37万元，同比增长63.9%。全省查处化妆品案件排名靠前的市：安康58件，西安58件，延安20件。以上3市查处化妆品案件的数量占全省查处化妆品案件总数的65.7%，查处化妆品案件的货值金额占全省查处化妆品案件货值金额总数的40.3%。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件206件，占全省化妆品案件总数的99.5%。货值2万-20万元的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件159件（占比77%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件114件（占比55%）。

表3-2 违法化妆品案件查处情况

2021年四季度，药品监管部门查办生产销售假冒化妆品立案2件，化妆品行政处罚信息公开3件，符合公开条件的行政处罚案件3件。