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陕西省药品监督管理2020年

第一季度统计报告

（数报告期为2020年1月1日至2020年3月31日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检验、案件审查等相关情况汇总分析，供参考使用。）

一、全省药品监督管理

（一）省局行政受理

2020年一季度，省局受理药品补充审批申请26件，药品补充备案申请60件，再注册申请25件。

2020年一季度，省局药品再注册申请批准15件。

省局药品补充申请审批事项批准2件；药品补充申请备案事项批准56件。

2020年一季度，省局互联网药品服务机构本期实有320件。

（二）全省药品经营企业情况

2020年一季度，全省实有药品经营批发企业541家，药品经营零售企业13147家。

（三）全省药品生产企业日常监管情况

2020年一季度，全省共检查药品生产企业216家次，同比下降45.1%，发现违规的生产企业1家次，占0.5%，完成整改的生产企业5家次，占2.3%。

（四）全省药品经营企业日常监管情况

2020年一季度，全省检查药品经营批发企业4496家次，同比大幅增长。发现违法违规的经营企业52家次，占1.2%。完成整改的经营企业90家次，占2%。

2020年一季度，全省检查药品经营零售企业31891家次，同比大幅增长。发现违法违规的经营企业752家次，占2.4%，完成整改的经营企业1091家次，占3.4%。

2020年一季度，西安市检查药品经营零售企业8605家次。存在违法违规106家次，占西安检查企业总数1.2%；完成整改146家次，占西安市检查企业总数1.7%。

宝鸡市检查药品经营企业1976家次。存在违法违规37家次，占宝鸡检查企业总数1.9%；完成整改48家次，占宝鸡检查企业总数2.5%。

咸阳市检查药品经营企业1995家次。存在违法违规127家次，占咸阳检查企业总数6.4%；完成整改167家次，占咸阳检查企业总数8.4%。

铜川市检查药品经营企业366家次。存在违法违规32家次，占铜川检查企业总数8.7%；完成整改32家次，占铜川检查企业总数8.7%。

渭南市检查药品经营企业4341家次。存在违法违规133家次，占渭南检查企业总数3.1%；完成整改178家次，占渭南检查企业总数4.1%。

韩城市检查药品经营企业254家次。存在违法违规24家次，占韩城检查企业总数9.5%；完成整改24家次，占韩城检查企业总数9.5%。

延安市检查药品经营企业7728家次。存在违法违规47家次，占延安检查企业总数0.6%；完成整改97家次，占延安检查企业总数1.3%。

榆林市检查药品经营企业1658家次。存在违法违规61家次，占榆林检查企业总数3.7%；完成整改60家次，占榆林检查企业总数3.6%。

汉中市检查药品经营企业2305家次。存在违法违规19家次，占汉中检查企业总数0.8%；完成整改50家次，占汉中检查企业总数2.2%。

安康市检查药品经营企业1760家次。存在违法违62家次，占安康检查企业总数3.5%；完成整改60家次，占安康检查企业总数3.4%。

商洛市检查药品经营企业769家次。存在违法违规102家次，占商洛检查企业总数13.3%；完成整改227家次，占商洛检查企业总数29.5%。

杨凌示范区检查药品经营企业134家次。存在违法违规2家次，占杨凌检查企业总数1.5%；完成整改2家次，占杨凌检查企业总数1.5%。

（五）全省药品案件查处情况

2020年一季度，全省查处药品违法案件244件，同比下降38.6%，货值金额145.29万元，同比下降3%。全省查处药品案件排名靠前的市：咸阳44件，西安115件，渭南22件。以上3市查处药品案件的数量占全省查处药品案件总数的76.4%，查处药品案件的货值金额占全省查处药品案件货值金额总数的57.3%。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件241件，占全省药品案件总数的98.8%，10万-20万的案件1件，20万-50万的案件1件，50万元以上的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件占全省查处药品案件总数的34%。主要违法主体是药品经营企业（占比为70.5%）和医疗机构（占比为25.8%）。查处结果：责令关闭2户，责令停产停业2户，移送司法机关案件2件。

2020年一季度，全省生产销售劣药案件立案80件，行政处罚案件信息公开50件，符合公开条件的行政处罚案件53件。

二、全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

2020年一季度，全省境内第一类医疗器械备案期末实有1718件。

2020年一季度，全省境内第二类医疗器械许可备案期末实有562件。

（二）全省医疗器械生产企业情况

2020年一季度，全省实有医疗器械生产企业495家。

（三）全省医疗器械经营企业情况

2020年一季度，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业7家。全省共有二、三类医疗器械经营企业18749家。

（四）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2020年一季度，全省共检查医疗器械生产企业330家次，同比大幅增长。

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2020年一季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位27375家次，同比大幅增长。存在违法违规的企业或单位628家次，占2.2%，完成整改的企业或单位704家次，占2.5%。

一季度，西安市检查医疗器械经营企业和使用单位5738家次；存在违法违规的企业或单位139家次，占西安检查企业和单位总数2.4%；完成整改的企业或单位105家次，占西安检查企业和单位总数1.8%。

宝鸡市检查医疗器械经营企业和使用单位1149家次；存在违法违规的企业或单位16家次，占宝鸡检查企业和单位总数1.4%；完成整改的企业或单位20家次，占宝鸡检查企业和单位总数1.7%。

咸阳市检查医疗器械经营企业和使用单位1360家次；存在违法违规的企业或单位62家次，占咸阳检查企业和单位总数4.6%；完成整改的企业或单位104家次，占咸阳检查企业和单位总数7.6%。

铜川市检查医疗器械经营企业和使用单位217家次；存在违法违规的企业或单位17家次，占铜川检查企业和单位总数7.8%；完成整改的企业或单位19家次，占铜川检查企业和单位总数8.8%。

渭南市检查医疗器械经营企业和使用单位2373家次；存在违法违规的企业或单位159家次，占渭南检查企业和单位总数6.7%；完成整改的企业或单位186家次，占渭南检查企业和单位总数7.8%。

韩城市检查医疗器械经营企业和使用单位279家次；存在违法违规的企业或单位18家次，占韩城检查企业和单位总数6.7%；完成整改的企业或单位18家次，占韩城检查企业和单位总数7.8%。

延安市检查医疗器械经营企业和使用单位3307家次；存在违法违规的企业或单位29家次，占延安检查企业和单位总数0.9%；完成整改的企业或单位28家次，占延安检查企业和单位总数0.8%。

榆林市检查医疗器械经营企业和使用单位1206家次；存在违法违规的企业或单位16家次，占榆林检查企业和单位总数1.3%；完成整改的企业或单位16家次，占榆林检查企业和单位总数1.3%。

汉中市检查医疗器械经营企业和使用单位2095家次；存在违法违规的企业或单位12家次，占汉中检查企业和单位总数0.6%；完成整改的企业或单位22家次，占汉中检查企业和单位总数1.1%。

安康市检查医疗器械经营企业和使用单位2723家次；存在违法违规的企业或单位110家次，占安康检查企业和单位总数4%；完成整改的企业或单位110家次，占安康检查企业和单位总数4%。

商洛市检查医疗器械经营企业和使用单位534家次；存在违法违规的企业或单位27家次，占商洛检查企业和单位总数5.1%；完成整改的企业或单位43家次，占商洛检查企业和单位总数8.1%。

杨凌示范区检查医疗器械经营企业和使用单位182家次，存在违法违规的企业或单位27家次，占杨凌检查企业和单位总数4.4%；完成整改的企业或单位9家次，占杨凌检查企业和单位总数4.9%。

（六）全省地方医疗器械抽验

2020年一季度，全省抽验医疗器械13批次，发现不合格产品4批次。

（七）全省医疗器械案件查处情况

2020年一季度，全省查处医疗器械违法案件55件，同比下降29.5%，货值金额29.9万元，同比下降27.5%。查处医疗器械案件排名靠前的市：西安19件、延安10件、咸阳6件。以上3市查处医疗器械案件的数量占全省查处医疗器械案件总数的66%，查处医疗器械案件的货值金额占全省查处医疗器械案件货值金额总数的81%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件54件，占全省医疗器械案件总数的98.2%，5万-20万的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件占全省医疗器械案件总数的38%，来源于投诉举报占全省医疗器械案件总数的42%。主要违法主体是医疗器械经营企业（占比76%）。查处结果：责令停产停业1户，移送司法机关案件6件。

2020年一季度，全省生产销售不符合标准的医疗器械案件立案22件，行政处罚信息公开5件，符合公开条件的行政处罚案件4件。

三、全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产日常监管情况

2020年一季度，全省检查化妆品生产企业59家次，同比下降30%，飞行检查化妆品生产企业9家次。抽验化妆品14批次。

（二）全省化妆品案件查处情况

2020年一季度，全省查处化妆品违法案件20件，同比下降35.4%，货值金额0.53万元，同比大幅下降。全省查处化妆品案件排名靠前的市：西安6件，安康6件，渭南4件。以上3市查处化妆品案件的数量占全省查处化妆品案件总数的80%，查处化妆品案件的货值金额占全省查处化妆品案件货值金额总数的62.2%。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件20件，占全省医疗器械案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件14件，占全省化妆品案件总数的70%。主要违法主体是化妆品经营企业（占比55%）。