必赢

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各相关处室、直属单位：

医疗器械安全与公众生命健康息息相关,为深入贯彻新《医疗器械监督管理条例》及配套相关法规规章，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，展示中国医疗器械近年来在法规体系建设、服务疫情防控大局、深化改革创新、推动产业高质量发展、提升监管能力等方面取得的成果，为党的二十大胜利召开营造良好氛围，根据国家药监局综合司《关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知》（药监综械注函〔2022〕370号）精神，现将我省开展“全国医疗器械安全宣传周”活动有关事项通知如下。

一、时间安排：2022年7月18日-22日

二、活动主题：安全用械共治共享

三、宣传重点

（一）法治护航安全安全促进发展——全国医疗器械安全宣传周启动仪式暨法规宣贯。举办《医疗器械生产监管法规解读及务实探讨》线上法规宣贯会，结合企业在实际工作中遇到的共性问题，对医疗器械注册人实施办法等进行分析探讨。组织开展医疗器械临床试验质量管理规范研讨会，介绍新版《医疗器械临床试验质量管理规范》、配套文件发布和实施情况，解读重点条款，就如何提高医疗器械临床试验质量管理规范进行交流研讨。

（二）体系决定质量质量制胜未来——医疗器械质量管理体系完善与高质量发展。举办新法规下医疗器械现场检查程序及要求交流会，结合《医疗器械生产质量管理规范》及注册质量体系现场核查实施情况，对全省第二类医疗器械注册质量体系现场核查工作程序、要求进行解读，并结合企业实际，对共性问题及关注点进行探讨。

（三）科学引领审评研发推动升级——医疗器械审评科学化与现代化新进程。举办医疗器械技术审评要求及工作概况研讨会，结合《医疗器械注册与备案管理办法》实施情况，对全省第二类医疗器械注册技术审评流程及质量管理工作进行介绍，并对创新医疗器械申报流程、医疗器械技术审评中共性问题及关注点进行探讨。聚焦新时代下监管政策发展，为企业研发创新提供更多的优质服务，服务医药产业的创新发展。

（四）标准构建规范规范强化安全——医疗器械标准和检验新行动。举办医疗器械设计开发实施及技术规范、医疗器械生产企业公用系统管理、医疗器械生产企业实验室建设等专题交流讨论，梳理我省医疗器械在研发生产环节共性问题，讲解规范标准措施，提升企业整体质量管理水平，为医疗器械高质量发展打牢基础。

（五）创新赋能产业产业保障健康——医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮。举办医疗器械高质量发展论坛，针对高校科研院所及企业的高端研究，介绍3D打印、机器人等创新医疗器械研发情况，就医疗器械创新模式、创新趋势等深度研讨，搭建监管机构和医疗器械行业的深度交流平台，助力医疗器械行业发展。

四、活动要求

（一）加强组织统筹。国家药监局高度重视医疗器械宣传周活动，制定了详细的实施方案，安排部署了一系列宣传活动。省局在此基础上，结合实际，明确了我省重点活动安排及工作分工，并于7月18日，联合西安市市场监管局、省药学会医疗器械专业委员会、省市医疗器械协会共同举办2022年“全国医疗器械安全宣传周”陕西省启动仪式。各级要充分认识开展全国医疗器械宣传活动周的重要意义，围绕“安全用械共治共享”主题，周密制定工作方案，精心组织实施，确保取得实效。严格按照疫情防控工作要求，加强安全防范措施，防止聚集性感染事件发生，确保宣传周顺利进行。

（二）突出活动重点。要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，参照国家药监局（附件1）和省局2022年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动方案（附件2），结合本地区本单位实际，精心策划开展宣传活动。

（三）扩大活动影响。要加强与当地工信、卫健、医保、行业协会、医疗机构等单位的沟通协作，汇聚多方合力，增强活动影响和效果。要重视2022年医疗器械安全宣传周的宣传报道，充分利用多种宣传媒介，扩大活动的影响力和覆盖面。同时加强宣传周相关舆情监测，及时研判舆情走势，稳妥发布相关信息，确保舆论环境平稳有序。

（四）总结工作情况。各市（区）局要认真总结活动中好的做法和成效经验，并于2022年8月16日前将活动总结电子版（PDF盖章版和word版，总结报告格式见附件3）报省局医疗器械监管处。省局将及时跟踪汇总各地活动开展情况，对于宣传周工作重点突出、实效显著的单位进行通报表扬。

五、联系方式

必赢 办公室、医疗器械监管处

联系人：尚会泽 田野

电 话：029-62288051、62288367

邮 箱：syjqxc@126.com

附件：1.2022年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动安排

          2.2022年陕西省“全国医疗器械安全宣传周”重点活动方案及分工安排

          3.2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动总结报告格式

                                                                                                  必赢-必赢app 办公室

                                                                                                         2022年7月12日

（公开属性：主动公开）

附件1

2022年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动安排

一、“全国医疗器械安全宣传周”启动仪式

7月18日上午,国家药监局会同北京市药监局在京举办2022年“全国医疗器械安全宣传周”线上启动仪式，邀请国务院有关部门、地方政府、行业企业、新闻媒体、社会组织以及各界代表参会，共同营造“安全用械 共治共享”的浓厚气氛。

二、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施情况座谈会

7月18日上午，举办《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施情况座谈会。企业代表介绍贯彻法规实施情况，落实主体责任情况，存在的主要问题和建议，协会介绍推动行业贯彻法规情况，从产业发展角度对法规实施的建议和意见,省局介绍履行属地监管责任,对法规研究情况，实施建议和意见，参会代表开展交流。（器械注册司主办）

三、家用医疗器械座谈会

7月18日下午，举办家用医疗器械座谈会。介绍家用医疗器械概况及发展趋势、家用医疗器械常见风险、家用制氧机、血糖仪、角膜接触镜产品生产、使用等风险控制情况。（器械注册司主办，评价中心协办）

四、医疗器械临床试验研讨会

7月18日下午，举办医疗器械临床试验研讨会。介绍新版《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套文件起草、发布和实施情况，企业汇报贯彻实施GCP的情况以及规范开展临床试验的经验做法，医疗机构介绍如何提高医疗器械临床试验质量经验做法，省局介绍临床试验课题研究成果等。（器械注册司主办，核查中心、器审中心协办）

五、医疗器械唯一标识实施情况座谈会

7月18日下午，举办医疗器械唯一标识实施情况座谈会。企业代表和临床机构介绍医疗器械唯一标识实施经验，存在的主要问题和建议，以及对第三批实施范围、品种的建议省局介绍推进医疗器械唯一标识实施工作情况，并对第三批唯一标识实施范围、品种的建议等并开展交流。（器械注册司主办，标管中心、信息中心协办）

六、新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会

7月19日上午，举办新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会。相关企业介绍建立健全质量管理体系经验。相关省局介绍在新法规体系下，对注册人和受托生产企业的监管实践经验。核查中心介绍实施注册人制度以来飞行检查发现的问题。器械监管司介绍《生产办法》及配套文件实施要点，并就新法规体系下的机遇与挑战开展交流讨论。（器械监管司主办，核查中心、中国医疗器械行业协会协办）

七、医疗器械第三方物流高质量发展交流会

7月19日下午，举办医疗器械第三方物流高质量发展交流会，对第三方物流相关政策解读，开展三方物流管理、物流创新服务、第三方物流运营等开展主题分享等。（器械监管司主办，中国物流与采购联合会协办）

八、生物3D打印定制式医疗器械检查要点及案例研究研讨会

7月19日下午,举办生物3D打印定制式医疗器械检查要点及案例研究研讨会。本次会议科普生物3D打印加工技术相关背景，分享对生物3D打印定制医疗器械检查要点研究进展，加强业界对该技术的了解，同时也作为对生产企业的前期指导。（核查中心主办，江苏省药品监督管理局审核查验中心协办）

九、医疗器械审评科学化与现代化新进程

7月20日，介绍鼓励医疗器械创新发展相关政策和推动产业高质量发展工作情况，国产创新医疗器械产品视频展示，人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台分别介绍平台服务科学监管、科技创新、成果转化等方面工作开展情况。创新服务站所在省份介绍当地医疗器械产业发展状况和在推动当地产业高质量发展所发挥的作用、当地已批准上市的代表性二类创新医疗器械产品、目前地方重点支持的创新产品等。（器审中心主办）

十、医疗器械标准和检验新行动

7月21日，举办专题科普和检验标准专题讲座，展示医疗器械检验新方法、新工具、新装备，介绍标准进展与趋势、分类管理工作进展、分类目录动态调整情况等。（中检院主办）

十一、体外诊断试剂高质量发展研讨会

7月21日下午，举办体外诊断试剂高质量发展研讨会。就监管政策法规宣贯、IVD核心原材料领域的机遇与挑战、医疗器械生产企业质量控制、IVD供应链集约化的运营管理服务、医学实验室如何规范管理开展主题分享和深度交流。（器械监管司主办，中检院与中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会协办）

十二、医疗器械创新论坛暨创新成果展示

7月22日，举办医疗器械创新论坛:医疗器械创新模式、创新趋势、创新创业工作思考和交流，择优推选优先创新企业进行展示，展示中国医疗器械创新创业成果，助力医疗器械行业发展。（中国医疗器械行业协会主办）

十三、主题沙龙:“互联网+”新模式，推动医疗器械产业健康发展

7月22日下午，举办主题沙龙。就监管政策法规宣贯、医疗器械网络交易服务第三方平台、互联网+背景下医疗器械行业的困局与出路、医疗器械网络交易服务第三方平台、生产企业多维度销售渠道、互联网+医疗物流解决方案开展主题分享和研讨。（器械监管司主办，南方所和中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会协办）

十四、医疗器械科学监管和发展研讨会

7月22日下午，举办医疗器械监管科学和发展研讨会，通过搭建监管机构、科研机构、器械企业的深度交流平台，聚焦新时代下监管政策和产业创新情况,展示医疗器械监管科学研究成果和创新产品，听取医疗器械企业建议，研讨如何推动医疗器械产业发展，保障人民群众身体健康和生命安全。（传媒集团主办）

十五、“我是器械专职检查员”专访报道活动

宣传周期间，开展专职检查员专访报道活动，宣传职业化专业化检查员队伍建设取得的成效，在《中国医药报》专栏连载，核查中心微信公众号和官网转载，增强检查员职业认同度和荣誉感。（核查中心主办，传媒集团协办）

附件2

2022年陕西省“全国医疗器械安全宣传周”重点活动方案及分工安排

一、2022年“全国医疗器械安全宣传周”陕西省启动仪式

7月18日上午，必赢 会同西安市人民政府在西安市灞桥区举办2022年“全国医疗器械安全宣传周”陕西省系列宣传活动启动仪式。邀请省药学会、省市医疗器械协会及有关部门、部分行业企业、新闻媒体、社会组织、医疗机构代表参会，共同营造“安全用械 共治共享”浓厚氛围。开展医疗器械创新暨高质量发展论坛，介绍3D打印、机器人等创新器械研发情况，深度研讨创新模式、创新趋势。

二、《医疗器械监管法规解读及务实探讨》法规宣贯会

7月18日下午，举办《医疗器械生产监管法规解读及务实探讨》线上法规宣贯会。对《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》进行解读和研讨，结合企业在实际工作中遇到的共性问题，对医疗器械注册人实施办法等进行分析探讨。（省局医疗器械监管处主办）

三、《医疗器械技术审评要求及工作概况》研讨会

7月19日上午，举办《医疗器械技术审评要求及工作概况》研讨会。结合《医疗器械注册与备案管理办法》实施情况，对全省第二类医疗器械注册技术审评流程及质量管理工作进行介绍，并对创新医疗器械申报流程、医疗器械技术审评中共性问题及关注点进行探讨。（省药品技术审评中心主办）

四、医疗器械临床试验质量管理规范研讨会

7月19日下午，举办医疗器械临床试验质量管理规范研讨会，介绍新版《医疗器械临床试验质量管理规范》、配套文件发布和实施情况，解读重点条款，就如何提高医疗器械临床试验质量管理规范进行交流研讨。（省局医疗器械监管处主办，省药品技术审评中心协办）

五、《医疗器械设计开发实施及技术规范要点》交流研讨会

7月20日上午，举办《医疗器械设计开发实施及技术规范要点》交流研讨会。企业代表介绍《医疗器械注册与备案管理办法》实施情况，介绍医疗器械注册产品设计开发实施过程和技术规范符合性、注意事项，进行交流研讨。（省局医疗器械监管处主办，省药学会医疗器械专业委员会协办）

六、《医疗器械现场检查程序及要求解读》交流会

7月20日下午，举办《医疗器械现场检查程序及要求解读》交流会。结合《医疗器械生产质量管理规范》及注册质量体系现场核查实施情况，对全省第二类医疗器械注册质量体系现场核查工作程序、要求进行解读，并结合企业实际，对共性问题及关注点进行探讨。（省药品和疫苗检查中心主办）

七、《医疗器械生产企业公用系统管理》研讨会

7月21日上午，举办《医疗器械生产企业公用系统管理》研讨会。对医疗器械生产所需公用系统基本配置、日常使用管理方式与常见问题分析等进行解读，交流研讨。（省局医疗器械监管处主办）

八、《医疗器械生产企业实验室建设要点》研讨会

7月21日下午，举办《医疗器械生产企业实验室建设要点》研讨会，相关专家结合《医疗器械生产监督管理办法》解读医疗器械生产企业实验室建设要点、实施经验、存在的共性问题和解决方案。（省局医疗器械监管处主办，省药学会医疗器械专业委员会协办）

九、《医疗器械注册人不良事件监测工作指南及检查要点》宣贯会

7月22日上午，举办《医疗器械注册人不良事件监测工作指南及检查要点》宣贯会。介绍医疗器械不良事件监测法规、工作指南，解读医疗器械注册人产品风险隐患日常监测、处置、监督检查要点，对监测工作所需机构、人员、质量管理体系文件要求进行交流研讨。（省药品不良反应监测中心主办）

十、系列宣传报道活动

7月22日下午，开展广播、社区、公众号等多媒介系列宣传报道活动。以“安全用械 共治共享”参加省广播电台秦风热线宣传活动，介绍医疗器械监管工作成效。结合实训基地、法治基地等，开展医疗器械科普宣传进社区活动。在省局公众号开始专栏，介绍医疗器械审评审批共性知识要点。开展医疗器械检验检测开放日活动。（省局办公室、医疗器械监管处主办，省、市医疗器械协会协办）

附件3

2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动总结报告格式

请各市（区）局和有关单位围绕主题，结合实际，就医疗器械发展成果展示、法规宣贯、活动宣传、知识科普等方面，认真梳理本辖区、本单位组织开展的活动情况，形成总结报告（总字数控制在3000字以内），总结报告包括如下内容：

一、活动情况（1000字以内）

二、综合数据（1000字以内）

重点突出，简明扼要，数据详实。包括但不限于活动举办场次、参展/会技术成果情况、参与人员数量（如监管人员、企业、群众等）、专业科普资料及其他宣传资料的制作和发放情况、宣传效果（如国家级媒体、省级媒体、地市级媒体、官方自有媒体的发稿数量、点击量、阅读量、转发量等）。

三、活动亮点（500字以内）

四、经验体会和存在问题（500字以内）

五、其他

1.本市的活动方案

2.活动影像资料（其中视频时长不超过5分钟）

3.媒体报道情况及资料

医疗器械安全宣传周活动开展情况表

        注：请于2022年8月16日前完成此报告，连同上表一起发送。