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各相关单位：

为进一步加强我省药物临床试验机构的日常监督管理工作，根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验质量管理规范》等规定，我局起草了《陕西省药物临床试验机构日常监督管理办法》（征求意见稿）（见附件），现公开征求意见，请于2021年11月6日前将修改意见或建议反馈至我局。

附件：《陕西省药物临床试验机构日常监督管理办法》（征求意见稿）

联系人：党米婵 联系电话：62288112

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                                                                                          2021年10月22日

（公开属性：主动公开）

陕西省药物临床试验机构日常监督管理办法（征求意见稿）

第一章总则

第一条【制定依据】为加强我省药物（含疫苗）临床试验机构监督管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规相关要求，结合我省实际，制定本办法。

第二条【适用范围】本办法适用于陕西省境内已按《药物临床试验机构管理规定》在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称“备案平台”）完成备案的药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“药物临床试验机构”）的日常管理和监督检查。

第三条【监管职责】必赢-必赢app （以下简称“必赢 ”）负责全省药物临床试验机构的日常监督管理工作，依法制定相关管理制度和工作程序，组织对药物临床试验机构进行监督检查工作，依法查处日常监管工作中发现的违法违规行为。

（一）必赢 药品注册管理处（以下简称“省局注册处”）负责药物临床试验机构日常监督管理工作，组织药物临床试验机构GCP培训，建立全省GCP专家库，制定全年日常监督检查计划，派出检查任务，监督检查任务的实施，备案平台录入监督检查的结果等。

（二）省药品和疫苗检查中心(以下简称“省检查中心”)按照药物临床试验机构全年日常监督检查计划，接受检查任务，组织实施监督检查，并对检查情况进行综合评定，定期分析检查情况，梳理检查过程中的风险点，提出相关监管建议。

（三）必赢 监督抽检处（以下简称“省局监督处”）依法查处对药物临床试验机构日常监管中发现的违法违规行为。

第二章备案管理

第四条【资格备案】所有拟开展药物临床试验的机构须根据《药物临床试验机构管理规定》要求实行备案制管理，药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。

第五条【备案/变更的报告】新备案的药物临床试验机构或者新增加临床试验专业、地址变更的，应在完成备案工作后5个工作日内向必赢 报告备案情况。

第六条【备案平台信息录入】药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展临床试验工作总结报告。必赢 对药物临床试验机构监督检查结果及处理情况录入备案平台。

第三章监督检查

第七条【监督检查内容】药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体，必赢 依据职责组织对辖区内药物临床试验机构开展监督检查，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。

第八条【监督检查方式】监督检查包括备案后的首次监督检查、日常监督检查和有因检查。

第九条【首次监督检查】是指对新备案的药物临床试验机构、新增专业或变更地址开展的药物临床试验质量管理规范符合性检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加药物临床试验专业组、地址变更的，必赢 将在60个工作日内启动首次监督检查。

第十条【日常监督检查】是指根据年度日常监督检查计划，对药物临床试验机构抽取一定比例开展重点项目的监督检查，包括对前次检查中发现问题的整改情况进行跟踪检查。对历次检查中问题比较多的或风险比较高的机构，可采用事先不告知的飞行检查形式开展检查。

第十一条【有因检查】是指对涉嫌违法违规、被投诉举报的药物临床试验机构开展的针对性检查。接到投诉举报或其他部门转办的案件和线索，省局注册处应组织进行调查处理，必要时组织开展现场检查，涉嫌违法违规的，应转省局监督处立案调查处理。

第十二条【检查方案要求】监督检查的方案由省局检查中心负责制定。检查方案应有针对性，根据被检查单位的实际情况综合考虑，主要内容包括但不限于：检查日程安排、检查范围、需重点抽查的专业、现场检查需重点关注问题、计划检查的试验项目等。

第十三条【监督检查频次】监督检查频次基于被检查单位的风险评估，结合既往接受国家药品监督管理局、必赢 药品注册现场核查的情况调整，两年内药物临床试验机构现场检查全覆盖。

增加检查频次：存在下列情形之一的，日常监督现场检查频次调整为半年或每季度检查一次：

（一）上一年度，药物临床试验机构存在被行政处罚的药物研究违法违规行为；

（二）上一年度，药品监管部门组织的注册检查或其他有因检查，发现药物临床试验机构存在严重缺陷或一般缺陷不低于20％的；

（三）无合理理由，不配合、规避、拒绝日常监督检查的。

减少检查频次：存在下列情形之一的，可免予下一年度日常监督现场检查：

（一）本年度已接受过省级及国家药品监督管理局两项以上（含两项）注册现场核查或有因核查，均未发现真实性或其他严重违规问题;

（二）连续两年必赢 日常监督检查，未发现严重缺陷或一般缺陷不低于20％的，必赢 未提出须限时整改要求。

第十四条【检查组的组建】现场检查原则上选择省级以上具备GCP资格的检查员，现场检查实行检查组长负责制，检查组一般不少于3名检查员组成。

第十五条【现场检查纪律】监督检查应遵循廉政原则，对检查员实行无利益冲突和保密管理。

第十六条【现场检查的实施】监督检查应当按照药物临床试验机构监督检查工作程序进行。现场检查过程中应如实记录检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应客观、公正的评价。

第十七条【现场检查结果】现场检查结束后，检查组应向被检查机构反馈检查发现的问题。被检查机构对检查发现的问题有异议的，检查组应进一步核实相关情况，最终对检查中发现的问题进行风险评定作出检查结论，形成检查报告。

第十八条【检查结果录入】检查组在检查结束后3个工作日内将检查报告等资料送省局注册处，省局注册处对监督检查情况进行审核，出具审核意见，将检查情况及审核意见录入备案平台。

第十九条【检查一般问题的处理】首次监督检查检查组发现药物临床试验机构或专业不符合备案条件的，认为存在应予整改的情形，相应药物临床试验机构或专业应立即整改，整改到位前，不得开展新的药物临床试验项目。

第二十条【检查严重问题处理】对存在违反GCP或伦理原则的重大问题的药物临床试验机构，确有违法事实予以立案查处的，省局监督处负责对移交的违法线索及证据材料进行审核和调查，按照相关规定执行，违法情况经查属实，必赢 将提请国家药品监督管理局取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案资格，并按《药品管理法》的相关规定进行处罚。

第二十一条【检查结果通报】检查中发现严重问题的，必赢 与省卫生健康委员会应相互通报相关情况，必要时由必赢 与省卫生健康委员会联合开展对药物临床试验机构的监督抽查工作。

第四章附则

第二十二条本规定若与国家药品监督管理局后续出台的药物临床试验机构日常监督管理规定冲突或不一致的，执行其规定。

第二十三条药物非临床安全性评价机构的日常监督检查管理参照本办法执行。

第二十四条本办法自发布之日起执行，有效期为5年。

附件：陕西省药物临床试验机构备案/变更登记表