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信息名称
必赢-必赢app 关于对直接接触药品包装材料生产企业上报相关资料的通知
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索引号
yjj/2020-00177
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文号
陕药监函〔2020〕488号
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状态
有效
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发布时间
2020年12月28日 10:55
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关于对直接接触药品包装材料生产企业上报相关资料的通知
陕药监函〔2020〕488号
发布时间 : 2020年12月28日 10:55 点击量：
各直接接触药品包装材料和容器生产企业：
根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）和《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）有关规定，为进一步明确直接接触药品包装材料和容器生产企业上报资料有关要求，现将有关事宜通知如下：
一、各企业按照档案资料目录及相关说明整理资料(附件1）。
二、按照《药品包装材料生产企业登记表》（附件2）要求认真填写企业基本信息、近三年药用包材生产情况、生产数量、销售额、产品注册情况、产品在国家药品审评中心网站登记号和状态等信息。
三、各企业于2021年1月31日前,将企业纸质档案报必赢 药品生产监管处,并登录“陕西药品安全监管综合业务网上申报
系统”（//bwinapp88.com/qysb/）完成注册,由“法人登录”界面进入，在“业务许可”栏中“事项上报”点击“药用包材”，按流程引导逐项填写并上传相关电子档案信息。
各相关生产企业，应严格遵守相关法律法规、质量管理规范及关联审评审批有关要求，确保产品生产持续合规。我局将适时开展监督检查或延伸检查。
联系人：蒲仁山、陈宁
电话：029-62288017、62288228
附件：1.药品包装材料和容器生产企业档案资料目录及相关说明
2.药品包装材料和容器生产企业登记表
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2020年12月23日
（公开属性：主动公开）
附件【附件.doc】
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