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信息名称
关于实施新修订《药品管理法》涉及药品生产监管若干问题的通知
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索引号
yjj/2020-00001
- 文号
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状态
有效
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发布时间
2020年01月03日 17:53
关于实施新修订《药品管理法》涉及药品生产监管若干问题的通知
发布时间 : 2020年01月03日 17:53 点击量：
各相关药品生产企业和单位：
新修订的《药品管理法》已于2019年12月1日正式实施，与其配套的《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产监督管理规定》等法规规章和规范性文件正在修订之中。为进一步防范系统风险，确保药品生产监管有序开展，现就实施药品管理法过渡期间相关问题通知如下：
一、凡2019年12月1日前到期、未进行或未通过GMP认证的企业，如需恢复生产，要及时报告必赢 ，由必赢 依照GMP规范进行检查，在确认风险可控后，企业可恢复生产。
二、鉴于药品上市许可持有人制度配套法规尚未出台，任何企业和单位未经批准不得擅自开展药品委托生产。如需委托生产，仍按照《药品委托生产监督管理规定》进行行政许可。
三、药品生产许可证核发、换发或生产范围、地址事项变更，在新修订《药品管理法》第四十二条基础上由必赢 对企业药品生产质量管理体系进行检查，确认企业生产全过程符合法定要求后，予以行政许可。
四、国家药品监督管理局在出台配套新的法规和政策后，上述事项的许可办理工作以新修订法规和政策为依据，未出台之前，按照本通知执行。
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2020年1月3日
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