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    关于进一步加强对新版药典药品标准研究的通知

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    有效

  • 发布时间

    2017年02月24日 00:00

关于进一步加强对新版药典药品标准研究的通知
发布时间 : 2017年02月24日 00:00    点击量:

各设区市、杨凌示范区、省直管县食品药品监督管理局,各药品生产企业:

2015年版《中国药典》正式执行已一年多时间,为了进一步加强我省药品生产企业对新版药典药品标准的执行,及时了解和发现标准中存在的问题,提高我省医药行业发展水平,保证我省药品生产企业的产品质量,针对近期部分企业反映在新版药典标准执行过程中出现的问题,现就有关事宜通知如下:

1.各药品生产企业要加强对2015年版《中国药典》中涉及的药品标准进行研究,要彻底、全面地进行分析和研判。

2.凡在新版药典标准中有新的定性定量指标的,必须重新做长期稳定性实验,对不同效期产品的稳定性要进行认真地考查。

3.各药品生产企业要进一步加强药品生产质量安全监管,对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分验证。

4.各药品生产企业要严格执行药品生产质量管理规范(GMP),如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯。

5.企业对标准执行过程中发现的问题要认真研究、及时解决;不得采用擅自更改工艺、非法添加相关物质等手段解决问题,否则依法依规严肃处理。

6.在标准研究过程中发现确有重大缺陷或解决不了的问题,应及时上报省局,避免在新药品标准执行中遇到更大的安全风险。

 

                                   陕西省食品药品监督管理局

                            2017 年2 月17

(公开属性:主动公开)

 

 


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