各设区市、杨凌示范区、省直管县食品药品监督管理局，各药品生产企业：
2015年版《中国药典》正式执行已一年多时间，为了进一步加强我省药品生产企业对新版药典药品标准的执行，及时了解和发现标准中存在的问题，提高我省医药行业发展水平，保证我省药品生产企业的产品质量，针对近期部分企业反映在新版药典标准执行过程中出现的问题，现就有关事宜通知如下：
1.各药品生产企业要加强对2015年版《中国药典》中涉及的药品标准进行研究，要彻底、全面地进行分析和研判。
2.凡在新版药典标准中有新的定性定量指标的，必须重新做长期稳定性实验，对不同效期产品的稳定性要进行认真地考查。
3.各药品生产企业要进一步加强药品生产质量安全监管，对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。
4.各药品生产企业要严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。
5.企业对标准执行过程中发现的问题要认真研究、及时解决；不得采用擅自更改工艺、非法添加相关物质等手段解决问题，否则依法依规严肃处理。
6.在标准研究过程中发现确有重大缺陷或解决不了的问题，应及时上报省局，避免在新药品标准执行中遇到更大的安全风险。
陕西省食品药品监督管理局
（公开属性：主动公开）
