各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：
根据《药品医疗器械飞行检查办法》以及省局年度工作安排，现将2017年度药品经营企业GSP飞行检查有关事项通知如下：
一、检查工作分工
（一）全省药品批发企业由省局组织实施。
（二）药品零售连锁企业、零售企业由各市（区）局根据监管工作实际组织实施，11月底前完成辖区内药品零售连锁及零售企业GSP飞行检查工作。
二、组织实施
（一）省局统一部署全省药品经营企业GSP飞行检查工作；对各市（区）局GSP飞行检查工作进行督查和指导；实施对全省药品批发企业开展GSP飞行检查工作，抽派检查组进行现场检查，被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查。
（二）市（区）局负责实施对辖区内药品零售连锁企业、零售企业的GSP飞行检查，派出检查组进行现场检查，并按照《药品医疗器械飞行检查办法》做好相关工作。
三、检查方法
（一）检查时间。现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。药品批发企业、零售连锁企业原则上3天内完成，药品零售企业原则上1天内完成。
（二）检查组的组成。从GSP检查员库随机抽取检查人员，检查组由3-4人组成，检查实行组长负责制。
（三）现场检查重点。结合国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》的内容进行检查，查看是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；是否向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）是否相互对应；是否存在药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；是否将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；是否在核准地址以外的场所储存药品；是否按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测及核实冷链设施设备验证数据的真实性；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；药品批发企业向药品零售企业、诊所销售药品是否做到开具销售发票和随货同行。
（四）现场检查问题的处理。检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的省、市（区）局市场处（科）；经责令改正后仍不改正并造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。
（五）检查报告的要求及处理。检查组完成现场检查后，应填写《药品GSP飞行检查报告》和《药品GSP飞行踪检查不合格项目记录表》，检查报告的内容应包括检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。检查报告应如实反映现场检查的真实情况，客观准确地描述缺陷项目和需要核实、确认的内容；同时向被检查企业反馈检查中发现的问题和缺陷项目，并由企业负责人在检查记录上签字确认。飞行检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。
（六）省、市（区）局将根据飞行检查结果，依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位以及按有关规定依法撤销或收回其《药品GSP认证证书》，并向社会公告。
四、工作要求
（一）加强组织领导。各级药监部门要高度重视飞行检查工作，把药品GSP飞行检查作为一项重要工作来抓，规范检查程序，严格检查标准，确保飞行检查工作圆满完成。11月底前将检查总结报省局药品化妆品市场监管处。
（二）严格检查纪律。各级药监部门要严格遵守检查纪律，组织和实施飞行检查的工作人员要严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。对检查中发现的问题，要态度明确，不得含糊或隐瞒，做到实事求是，以保障飞行检查的公正性。
（三）落实有关规定。按照国家有关规定，飞行检查属日常行政监督工作，不得让企业承担食宿费用，不得向企业收取任何费用。
飞行检查中如遇无法处理的问题请及时与负责检查实施的省市（区）局药品化妆品市场监管处（科）联系。
联系人及电话：省局药品化妆品市场监管管处
王宇宏 029-62288312
李 霞 029-62288179
//2017年陕西省药品经营企业GSP飞行检查相关附件下载 .doc
陕西省食品药品监督管理局办公室
（公开属性：主动公开）
