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    关于开展2017年药品经营企业GSP飞行检查工作的通知

  • 索引号

    20190731-091920-586

  • 文号

  • 状态

    有效

  • 发布时间

    2018年08月24日 00:00

关于开展2017年药品经营企业GSP飞行检查工作的通知
发布时间 : 2018年08月24日 00:00    点击量:

各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局:

  根据《药品医疗器械飞行检查办法》以及省局年度工作安排,现将2017年度药品经营企业GSP飞行检查有关事项通知如下:

  一、检查工作分工

(一)全省药品批发企业由省局组织实施。

(二)药品零售连锁企业、零售企业由各市(区)局根据监管工作实际组织实施,11月底前完成辖区内药品零售连锁及零售企业GSP飞行检查工作。

  二、组织实施

(一)省局统一部署全省药品经营企业GSP飞行检查工作;对各市(区)局GSP飞行检查工作进行督查和指导;实施对全省药品批发企业开展GSP飞行检查工作,抽派检查组进行现场检查,被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查。

(二)市(区)局负责实施对辖区内药品零售连锁企业、零售企业的GSP飞行检查,派出检查组进行现场检查,并按照《药品医疗器械飞行检查办法》做好相关工作。

三、检查方法

(一)检查时间。现场检查时间由检查组根据检查需要确定,以能够查清查实问题为原则。药品批发企业、零售连锁企业原则上3天内完成,药品零售企业原则上1天内完成。

(二)检查组的组成。GSP检查员库随机抽取检查人员,检查组由3-4人组成,检查实行组长负责制。

   (三)现场检查重点。结合国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》的内容进行检查,查看是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据;是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;是否向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;是否伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)是否相互对应;是否存在药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;是否将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;是否在核准地址以外的场所储存药品;是否按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测及核实冷链设施设备验证数据的真实性;是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;药品批发企业向药品零售企业、诊所销售药品是否做到开具销售发票和随货同行。

(四)现场检查问题的处理。检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录,责令改正并及时报告组织实施飞行检查的省、市(区)局市场处(科);经责令改正后仍不改正并造成无法完成检查工作的,检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。检查结束时,检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的,可以陈述和申辩,检查组应当如实记录。

(五)检查报告的要求及处理。检查组完成现场检查后,应填写《药品GSP飞行检查报告》和《药品GSP飞行踪检查不合格项目记录表》,检查报告的内容应包括检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。检查报告应如实反映现场检查的真实情况,客观准确地描述缺陷项目和需要核实、确认的内容;同时向被检查企业反馈检查中发现的问题和缺陷项目,并由企业负责人在检查记录上签字确认。飞行检查中,凡发现企业有弄虚作假行为的,一律按照严重缺陷处理,在检查报告中具体说明,并附相关证据材料。

(六)省、市(区)局将根据飞行检查结果,依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位以及按有关规定依法撤销或收回其《药品GSP认证证书》,并向社会公告。

四、工作要求

(一)加强组织领导。各级药监部门要高度重视飞行检查工作,把药品GSP飞行检查作为一项重要工作来抓,规范检查程序,严格检查标准,确保飞行检查工作圆满完成。11月底前将检查总结报省局药品化妆品市场监管处。

(二)严格检查纪律。各级药监部门要严格遵守检查纪律,组织和实施飞行检查的工作人员要严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得向被检查单位提出与检查无关的要求,不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。对检查中发现的问题,要态度明确,不得含糊或隐瞒,做到实事求是,以保障飞行检查的公正性。

(三)落实有关规定。按照国家有关规定,飞行检查属日常行政监督工作,不得让企业承担食宿费用,不得向企业收取任何费用。

飞行检查中如遇无法处理的问题请及时与负责检查实施的省市(区)局药品化妆品市场监管处(科)联系。

联系人及电话:省局药品化妆品市场监管管处  

王宇宏  029-62288312

    029-62288179

 

//2017年陕西省药品经营企业GSP飞行检查相关附件下载 .doc

  

 

 

陕西省食品药品监督管理局办公室

2017 818

(公开属性:主动公开)


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