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二、认真开展现行法规、规章、规范性文件清理工作

按照要求，我局于2017年8月组织开展了现行地方性法规、规章和规范性文件清理工作，对现行有效的相关地方性法规、政府规章进行了梳理，逐条研讨，并提出清理意见，向省政府法制办进行了书面报告。目前，我局执法的现行地方性法规2件，分别是《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》、《陕西省保健用品管理条例》；政府规章1件，即《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》。经认真研究，拟提请修订《陕西省保健用品管理条例》，继续保留《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》和《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》。

我局高度重视规范性文件管理工作，结合近几年的工作实践和经验，对《规范性文件管理办法》进行了修订，进一步完善了规范性文件论证制度、审核制度、公布制度、备案制度、定期清理制度等8项工作机制，使规范性文件从制定到审核备案、清理，都更加有序、严谨、规范。集中组织清理的107个规范性文件中，现行有效的文件57件，需要修订重新下发的文件8件，予以废止的文件42件，清理结果已及时上报省政府法制办，同时通过省局网站向社会公布。

三、积极做好市场准入负面清单制度试点工作

2017年9月份，我局按照省发改委《关于开展市场准入负面清单制度试点工作的函》，结合工作实际，对国家发改委、商务部共同发布的《市场准入负面清单草案（试点版）》中涉及食品药品监管的5项禁止准入类事项，16项限制准入事项，从市场主体进入市场经营活动的管理措施是否具备法律法规依据，是否已全部纳入草案；草案中涉及的具体事项表述是否准确,是否与我省现行的管理规定有差异、与国务院最新决定不相符合;所列事项对应的责任部门是否准确等方面进行了梳理、完善，及时报送了修改意见。今年5月份，按照发改委《关于全面开展地方事权市场准入事项梳理工作的函》要求，我局对涉及本部门的事项进行了认真梳理。其中，设立依据为地方性法规的准入事项有4项；无设立依据为省政府规章的准入事项；无暂时缺乏设立依据或设立依据效力层级不足，但因行政管理需要，确需实施的准入事项；无特殊原因需采取临时性准入限制的事项。

四、扎实开展社会组织与行政机关脱钩工作

根据省委办公厅、省政府办公厅《陕西省行业协会商会与行政机关脱钩实施方案》和《陕西省全省性行业协会商会与行政机关脱钩第二批试点方案》要求，我局于2017年9月成立了脱钩试点工作领导小组，按照脱钩方案的布署，积极督导，扎实推进各项工作，对局管的陕西省执业药师协会、陕西省医药协会、陕西省医疗器械协会、陕西省乳品安全生产协会和陕西省药品零售行业协会5家行业协会，从机构分离、职能分离、资产财务分离、人员管理分离及党建外事分离等5个方面开展与行政机关的脱钩工作。截止去年底，上述5家行业协会已完成脱钩。

五、强力推进“三项制度”落实

严格贯彻执行《陕西省行政执法公示办法（试行）》、《陕西省行政执法全过程记录规定（试行）》、《陕西省重大行政执法决定法制审核办法（试行）》，结合工作实际，稳步推进实施。一是以建设行政执法信息平台为抓手，积极推进行政执法公示。我局积极探索和推进行政执法公示制度，不断规范案件处罚信息公示等程序，实行食品药品抽检信息，不合格食品的风险防控、核查处置结果信息，食品、药品、医疗器械和化妆品行政处罚信息全面公开。建立健全行政执法信息平台，是我局“十三五”期间重点工作之一。目前，我局已建成并在全省投入运行“食品安全监管综合业务系统”，其中的“稽查执法”模块实现了对简易程序和一般程序立案查处进行全程信息化处理，可对日常监管和抽检快检转案件线索快速处理，可实现案件移交，提供案由库、典型案例库和法律法规库，支持全部食药监管和市场监管执法文书，对案件办理提供法条支持、模板化录入等智能化功能。办案全程留痕并进入监管档案，可按多维度进行统计查询，可按各类统计报表要求输出统计信息，可动态管理公开内容。满足移动监管需要，建设有移动监管平台，可通过移动设备进行案件办理、审批、提醒等工作。实现与国家局和省信用办数据同步交换，形成一个集数据展现、数据查询、信息公示为一体的公开公示平台。截止今年5月30日，共应用该系统办理稽查案件71件。同时，我局规划的“综合政务平台”和“大数据处理平台”也正在推进之中，力争2020年底前，建成全省统一的食品药品安全监管综合业务系统和大数据处理平台，完善覆盖省、市、县、乡四级食药监管部门的统一信息网络，形成全省统一的互联互通、信息共享、业务协同、高效便捷的信息化系统，实现对食品、药品、保健品、化妆品和医疗器械全品种、全过程的高效、智能化监管和执法信息实时公开。二是大力加强执法装备建设，落实行政执法全过程记录规定。省局今年为各市局配发总额240多万元移动执法装备183套，各市县局自筹经费配置移动执法装备约200余套，在铜川已经全部推行移动执法装备办理各类业务。计划到“十三五”期末，基层机构执法装备标准化配备率达到90%，移动执法终端现场取证设备配备率达到100%。三是认真落实重大行政决策合法性审查制度。根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、省局党组《“三重一大”事项集体决策制度》及有关规定，结合我局实际，制定了《重大行政决策合法性审查制度》，坚持对以省局名义做出的事关广大人民群众切身利益的重大决策、重要政策及重要改革举措等进行合法性审查，提高依法决策水平，推进依法行政。2017年以来，共审核具有普遍约束力的规范性文件17件；组织重大食品药品违法案件行政处罚合议5次。

六、加强党对法治政府建设领导等方面的新举措、新实践、新经验

一是加强党对法治政府建设的领导。2016年以来，按照我局制定印发的《全省食品药品法治建设实施意见》，我们对加快食品药品监管法律体系建设，推进行政决策科学化、民主化、法制化，严格规范公正文明执法，强化权力监督体系，依法预防和有效化解食品药品监管矛盾纠纷，深入开展法制宣传教育活动，全面提高监管人员法治思维和依法行政能力等方面提出了具体要求，组织开展了相关工作。对全系统建立权责清单并向社会公开、建立法律顾问制度、推动建立公职律师等工作明确了时限要求，将每项工作任务分解落实到具体责任处室，确保各项工作的落实。二是落实第一责任人责任。严格落实《陕西省党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责实施办法》，坚持把法治建设摆在工作全局的重要位置，主要负责人每年至少听取2次推进依法行政、法治政府建设情况汇报，对落实法治政府建设的重要问题列入局长办公会议研究解决。今年3月份，局长办公会听取了局法治建设工作情况，研究确定了我局2018年法治政府建设重点任务，并对法治政府建设省级示范部门创建工作进行了专门部署安排。三是强化考核评价和督促检查。我局每年年初都制定《依法行政工作要点》，印发全系统指导全年工作，并将依法行政工作列入年度目标考核，实行专项指标单独设定分值，进行统一考核，督促各级监管部门加强落实，促进食品药品依法行政能力提升。每年中期，结合专项执法监督检查，对各级监管部门依法行政工作开展情况进行督导和调研，抓好过程管理。今年3月，根据法治政府建设安排部署，我局印发了《2018年法治政府建设工作要点》，对照省政府建设法治政府示范创建指标，制定了《建设法治政府示范省级部门创建任务分解表》，把各项指标进行了细化，并确定了责任处室和时限要求；4月底，对相关处室、直属单位进行了督促检查，了解任务落实进展情况；6月初，根据省委办公厅、省政府办公厅《关于印发< 陕西省建设法治政府示范创建活动安排意见>的通知》要求，印发了《关于2018年法治政府建设示范省级部门创建工作督查有关事项的通知》，安排对创建工作进行中期督查，目前正在按完成时限查验相关事项进展情况。四是积极开展调查研究。面对新阶段新情况，我们把加强调查研究作为提高食品药品监管能力的重要举措。自2010年来，我局坚持每年在全省系统开展食品药品监管优秀调研报告征集评选活动，为提高调研工作的针对性和有效性，我们根据当前食药监管工作的进展情况和形势特点，确定调查研究主题，同时，筛选部分适用性较强的调研成果，在制度建设中进行制度化转化，得到了广泛认同和参与，为在全省系统大行调研之风、不断提升调研水平和质量起到了积极的推动作用。去年11月，集中组织局领导带领分管处室赴基层开展调查研究工作，形成调研报告8篇，并将调研情况进行了梳理汇总；今年5月，我局召开了2017年度全省系统优秀调研报告评审会，邀请了省委政策研究室、省政府研究室、省政府法制办等有关单位专家组成评审小组，对征集的89篇调研报告（其中省局33篇、市县（区）局56篇）进行集中审评，经过逐篇审阅打分、复审联评，共评定出优秀调研报告30篇。这次征集的调研报告主要是针对现阶段我省食品药品监管难点、热点问题，具有较强的参考作用。按计划，下一步我们将获奖调研报告收录汇编成《陕西省食品药品监督管理局2017年度优秀调研报告汇编》，印发至基层所，供学习参考。五是持续推进执法规范化建设示范命名活动。2015年，我局下发《关于加强食品药品执法规范化建设的意见》，大力推动基层执法规范化建设。自2016年以来，在全系统开展了“食品药品执法规范化示范单位命名活动”，对符合条件的按年度进行命名，实行动态管理，充分发挥示范引领作用，以点带面，有效促进了全省各级食品药品监管部门不断提升依法行政能力和规范执法水平。

七、推动依法行政、全面履职新举措、新实践、新经验情况

（一）持续深入推进“放管服”改革。一是深化简政放权放管结合优化服务改革工作。为进一步推进简政放权，优化审批流程，规范许可行为，提高监管效能，我局制定了《深化简政放权放管结合优化服务改革工作重点任务分解落实方案》，提出了八个方面的重点工作任务和要求，制定了详细的任务分解落实表，明确牵头单位、检验形式、时间进度。要求各地将“放管服”作为一把手工程，持续加大督查和评议考核力度，严格落实责任追究，确保各项改革措施有效落实。二是修订完善了省局和市、县局行政许可目录，开展“减证便民”专项行动。我们全面梳理了《陕西省省级部门行政许可项目汇总目录》和《陕西省省市县三级行政许可项目目录》中涉及省局的20项许可项目，以及市、县局的13项行政许可项目，对设定依据、许可内容等逐一重新核定，及时修订了相关依据。深入开展“减证便民”专项行动，要求各处室、直属单位严格按照“六个一律”的清理原则，对要求企业或个人提供的证明事项和盖章环节进行逐项研究论证，提出取消和保留的建议方案，凡是无法律依据，或者通过省信用信息平台及相关部门网站等可获取的共享信息，一律不再要求申请人提供。截止目前，共取消相关证明和申请材料14项。另外，还对我局实施行政许可项目所涉及的中介服务事项进行梳理，调整了《省级部门行政审批必要条件的中介服务事项清单》，保留了8项中介服务事项。三是认真贯彻落实国务院关于取消行政许可事项的有关决定。按照省编办《关于做好国务院取消一批行政许可事项承接落实工作的通知》要求，我们下发了《关于做好国务院取消一批行政许可事项落实工作的通知》，要求各地认真做好贯彻落实工作，对国家总局先后取消的两批许可事项在省局网站上进行了公开，对已经取消的许可事项，要求受理大厅和各处室及时停止相关受理工作，并就加强事中事后监管制定了具体措施。四是积极推进向自贸试验区放权工作。根据《陕西省人民政府关于中国（陕西）自由贸易试验区实施部分省级管理事项的决定》，我局涉及委托或下放自贸区实施的许可事项共14项，其中委托类13项，下放类1项。为做好向自贸试验区放权工作，我们下发了《关于做好向自贸试验区下放部分审批事项对接工作的函》，并针对每项委托或下放事项制定了承接标准，要求各自贸区结合实际对许可事项有关资质要求进行认真自查，按照成熟一批承接落实一批的原则，对已经具备承接能力和条件的，签订协议，完成下放。同时，组织召开局长办公会，专题研究向自贸区下放审批事项相关事宜，积极协调下放和委托事项的具体衔接工作。目前，向杨凌示范区管委会和西咸新区管委会委托下放审批事项14项，向国际港务区管委会委托下放审批事项11项。

（二）推进依法科学民主决策。建立了《重大行政决策规则》、《重大行政决策合法性审查制度》，明确了决策程序和监督办法，坚持重大决策要过 “五关”：即调查研究关、专家论证关、征求意见关、合法性审核关和集体决策关。明确规定，凡涉权涉法的重大事项必须于提交局党组会、局务会或局长办公会集体讨论决策前10个工作日，送政策法规处进行合法性审查，未经法规处审核，不得上局务会审议讨论。

（三）坚持严格公正文明执法。一是加强制度建设。在深入调研和广泛汲取兄弟省份好的经验做法及西安等市区局实践基础上，经反复征求意见和论证修改，依照相关法律法规要求，于2017年9月印发了《陕西省食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》和《陕西省食品药品监督管理局行政处罚自由裁量基准（试行）》，在全省系统统一实施，为规范行政执法行为、防止行政处罚的随意性、确保行政处罚在合法的基础上更加科学合理等方面起到了制度性根本保障，将有力促进全省食品药品行政执法规范化水平的提升。二是加强监督检查。我局建立了《行政处罚案件评查制度》，坚持每年在全系统开展执法检查和案卷评查活动，将许可案卷纳入评查范围，将自由裁量权作为处罚案卷审查重要内容，进一步规范各级行政执法行为。通过查阅文件资料、抽查案卷、与一线执法人员座谈及发放调查表等方式，重点检查了规范行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费、行政检查等执法行为及依法公开的情况，总结好的经验做法，查找工作中存在的普遍性、典型性问题，分析问题原因，提出加强执法规范化工作的对策建议，为进一步树立全省系统严格规范公正文明执法的理念、全面提高执法质量和水平起到了较好推动和促进作用。三是严格执法队伍管理。制定了《行政执法人员执法行为规范》和《行政执法证件管理办法》，从执法资格、执法责任、执法程序、廉洁自律等方面提出了明确要求。同时，在局内部建立审核、考试、申办、清理工作机制，严格证件管理。坚持对执法人员的执法资质实行动态管理，结合工作实际不定期开展行政执法人员清理工作，对持证人员进行资格审核，对调离执法岗位、退休等不再具备执法资格人员及时注销执法资格。四是自觉接受人大和政协监督，严格办理建议提案。建议提案是社情民意的集中体现和反映，也是对全省食品药品监管工作的监督检查。我局始终把办理工作纳入重要议事日程，把办理好建议提案做为回应民声、顺应民意的政治任务，把建议提案办理作为改进和加强食品药品监管工作的重要举措。坚持处级干部带队走访代表委员，解答问题，在深入调研和充分沟通基础上提出答复函，报相关分管局领导批阅同意，再由主管局领导进行审核，最后由局长审定签发，做到层层把关，保证了办理质量。

（四）强化行政权力的制约和监督。一是加强制度建设。先后出台了《案件处理审批规定》、《重大案件合议制度》和《行政处罚案件信息公开实施办法》、《重大案件报告及督查督办制度》等，对全系统重大案件的调查进展、违法认定、法律适用、办案程序、处罚及移送等环节实施协调、指导和监督。二是强化社会监督。建立了《食品药品安全特邀监督员制度》，聘请了51名人大代表、政协委员、食品药品专家和新闻媒体等人员作为食品药品安全特邀监督员，每半年向监督员通报一次工作，及时征询意见建议。邀请监督员参与局内重要工作，两年来，先后参加了食品安全风险大排查、医疗器械“五整治”等大型整治活动，拓宽了食品药品安全监督渠道，扩大了监管工作的社会影响力和认知度。联合省财政厅颁布实施了《陕西省食品药品违法行为举报奖励办法（试行）》，完善投诉举报管理与奖励机制，鼓励公众举报，举报奖励金额最高可达30万元。强化12331投诉举报平台应用，公众可以通过拨打“12331”电话、登陆省食品药品监督管理局官方网站、邮寄信件或亲自到省局投诉举报大厅等方式进行投诉举报，鼓励民众参与食品药品安全监督。

（五）依法有效化解社会矛盾纠纷。面对食品药品监管机构改革后行政复议、应诉、听证案件激增的新情况，我局及时修定了《行政复议应诉和行政听证工作制度》，进一步规范工作程序，明确听证标准，完善相关法律文书，增强工作透明度，全面加强复议、应诉和听证工作。在实践操作过程中，注重加强案件分析，主动与申请人进行联系沟通，及时纠正下级食品药品监管部门不当行政行为，提出完善监管具体措施，督促其严格按照法定程序履行职责，较好解决了行政争议。近两年来，共办理行政复议案件36件，组织行政应诉7件，行政听证5件。局领导带头履行行政应诉职责，积极出庭应诉，支持人民法院依法受理和审理行政案件，同时保持与局法律顾问紧密配合、积极应对，认真做好答辩举证工作，配合法院开展开庭审理工作、严格履行人民法院生效裁判、有效预防和化解行政争议。

（六）全面提高执法人员法治思维和依法行政能力。一是积极开展法制培训教育。坚持联合政法院校开办法制骨干培训班，每年从全省系统中选出60余名法制骨干进行了集中培训，针对基层执法难点，邀请知名法学专家讲授《行政强制法》、《行政诉讼法》、《行政处罚法》和食品药品等法律法规实践操作技能，以及大数据时代下的食品药品监管等热点问题和知识，通过集中学习和交流座谈，提升了执法理念，交流了执法经验，增强了学法用法、依法履职的水平和执法能力。二是开展以案释法宣传。将法治宣传教育渗透到行政执法的全过程，利用以案说法、以案释法、以案普法、以案学法等方式普及法律常识。去年以来，与省委普法办联合在《三秦都市报》开办以案说法普法宣传专栏，定期刊登典型案例分析，通过以真实案例剖析案件、解说法律，以形象生动、寓教于乐的方式宣传食品安全科学知识，引导群众正确消费、合法维权。同时，《陕西法治》杂志对部分典型案例进行了选登，并作为陕西省行政处罚典型案例上报了司法部。三是积极推行法律顾问制度。我局在2013年就建立了《法律顾问工作制度》，明确了聘任条件、职责、权利、义务和工作要求和程序。近两年来，不断加强法律顾问工作，在局重大行政决策、重大案件合议、涉法事务审查、复议诉讼案件等工作中，充分发挥法律顾问作用。法律顾问审核我局行政合同、协议36件，参与重大案件合议、立法座谈、基层疑难案件讨论、处室业务工作论证等会议共41次，提供法律咨询意见6件（次）。四是积极推行公职律师制度。根据国家总局《全国食品药品监管系统开展公职律师工作方案》部署要求，我局于2017年制定了《全省食品药品监督管理系统公职律师工作实施办法》和《陕西省食品药品监督管理局公职律师管理办法》。经省司法厅批准，确定了我局作为公职律师试点单位，成立了公职律师办公室，为首批公职律师办理了执业证书，并将公职律师试点任务作为各地目标责任考核指标，有力推动了全省食品药品系统公职律师工作，为充分发挥公职律师在食品药品监管工作中的重要作用提供了制度保障。

八、下一步需要加强的工作

一是继续加大法治政府建设工作力度，对照省级示范部门指标查漏补缺，抓好各项工作的落实。

二是继续推进“综合政务平台”和“大数据处理平台” 建设，加大执法全过程记录制度落实力度，加强经费保障和执法装备硬件建设，为执法全过程记录制度的推进奠定基础。

三是继续抓好全省食品药品监管系统法治建设的实施意见落实，加强督促检查，完善考核管理，深入推进全省食品药品法治建设。

                                    陕西省食品药品监督管理局

2018 年6月22日

（公开属性：依申请公开）