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各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局，相关医疗机构：

根据《药品管理法》和2017年3月新修订的《放射性药品管理办法》（国务院676号令）相关规定，为进一步规范我省医疗机构放射性药品制备、研制和使用管理，省局在省内外充分调研的基础上，结合我省放射性药品生产企业和医疗机构制备、研制和使用放射性药品的实际情况，现将换（核）发《放射性药品使用许可证》和《医疗机构制备正电子类放射性药品备案》有关事宜通知如下：

一、换发《放射性药品使用证》范围及要求

我省凡依法持有《放射性药品使用许可证》（含过期和在效期内）的医疗机构，均应申请换发。对拟放弃换证或不符合换（核）发验收标准的医疗机构，应提交书面申请报告及《放射性药品使用许可证》正、副本全本原件，经所在地市局审核后上报省局，省局将依法注销其《放射性药品使用许可证》。

二、核发《放射性药品使用证》范围及要求

凡未按规定取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构，均应申请核发。自2018年6月1日起，凡未取得第一类《放射性药品使用证》的医疗机构，不得使用放射性药品生产企业提供的体外诊断用放射免疫分析药盒；自2018年12月1日起，凡未取得第二类《放射性药品使用证》的医疗机构，不得使用放射性药品生产、经营企业提供的放射性药品品种（除体外诊断用放射免疫分析药盒外），不得将购入的放射性药品进行简单稀释或不稀释用于患者；自2019年6月1日起，医疗机构凡未取得第三类《放射性药品使用许可证》的，不得自制即时标记放射性药品品种（含自行淋洗核素发生器）；医疗机构凡未取得第四类《放射性药品使用许可证》的，不得自行研制、使用放射性药品新品种。今后，凡需制备、研制和使用放射性药品的医疗机构，应按本通知要求申请核发《放射性药品使用许可证》，不得擅自制备、研制或使用放射性药品，否则依法按无证制备、研制或使用放射性药品查处。

三、医疗机构制备正电子类放射性药品备案范围及要求

凡未按《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》（国食药监安[2006]4号）规定向省局备案并取得批件的，自2019年6月1日起，不得自制正电子类放射性药品。

四、有关工作要求

1.各市（区）局要按照省局制定的医疗机构换（核）发《放射性药品使用许可证》工作方案（附件1）、《放射性药品使用许可证》验收标准（附件2）要求，认真调查摸底，掌握辖区内医疗机构制备、研制和使用放射性药品的情况，督促指导医疗机构进行全面整改；认真细致审核申请资料，严格按照换（核）发验收标准组织现场检查，出具审核意见；对未按期换（核）发的医疗机构，监督其停止制备、研制或使用放射性药品。

2.各市（区）局要落实日常监管责任，建立监督检查的管理制度和运行机制，切实加强制备、研制和使用放射性药品的医疗机构的监管，重点要加强对持有第三类、第四类《放射药品使用许可证》的医疗机构的监管，确保其放射性药品制备、研制和使用的质量和安全。

3.各市（区）局对换（核）发证和《医疗机构制备正电子类放射性药品备案》过程中的问题和建议，请及时与省局药化生产监管处联系。

联 系 人：詹养义

联系电话：029-62288053

                                                                                                                            陕西省食品药品监督管理局

                                                                                                                                 2018 年3 月15 日

（公开属性：主动公开）