各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：
现将《陕西省中药饮片质量集中整治工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
陕西省食品药品监督管理局办公室
（公开属性：主动公开）
陕西省中药饮片质量集中整治工作方案
为进一步加强全省中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）要求，结合我省实际，决定在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，具体方案如下：
一、总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记关于“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前我省中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合我省中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。
二、重点工作
（一）严厉查处中药饮片违法违规行为
1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为（药品化妆品生产监管处牵头），具体内容见附件1。
2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为（药品化妆品市场监管处牵头），具体内容见附件2。
3.严厉查处不合格中药饮片及非法生产经营中药饮片的行为（稽查局牵头）。
（二）加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系
1.严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围（药品化妆品生产监管处牵头）。
2.积极推进新版《陕西省中药饮片炮制规范》编制工作。对照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，进一步完善我省《中药饮片炮制规范研究技术指引》。（药品化妆品注册管理处（中药办）牵头）。
3.鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地的中药材，促进我省中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产（药品化妆品注册管理处（中药办）牵头）。
三、进度安排
（一）动员部署阶段（2018年10月15日前）
省局制定全省中药饮片质量集中整治工作实施方案。各市（区）局结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，积极宣传此次集中整治的意义和目的，并组织将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位。
（二）组织实施阶段（2018年10月—2019年8月）
各市（区）局按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。针对重点品种、突出重点问题，督促企业落实主体责任；完善工作机制和相关管理制度，积极配合省局修订地方中药饮片炮制规范；对违法违规企业坚决查处，严格落实违法行为处罚到人。
各市（区）局须按时完成整治工作。认真梳理本地开展中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果。并于2019年9月3日前向省局报送工作总结，内容应当包括集中整治总体情况、检查情况和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。
（三）督查总结阶段（2019年8-10月）
省局将组织对各市（区）局集中整治工作开展督导检查，对工作扎实、成绩突出的给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予通报批评并责令改正。
四、工作要求
各市（区）局要高度重视中药饮片整治行动，明确工作重点和目标，按照省局要求积极开展相关工作，切实加强组织领导，精心组织实施。要加强经费保障，统一组织精干力量，有针对性地开展整治工作，确保中药饮片产品质量和公众用药安全。
各市（区）局于2018年10月15日前将本地具体整治工作方案报省局药化生产监管处。
（一）严格履行职责
各市（区）局提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑、该公开不公开的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。各级药品监管部门结合此次集中整治工作，进一步强化日常监管工作，提高发现和消除中药饮片安全隐患的能力和水平。
（二）加大查处力度
严厉查处不合格中药饮片。2018年全省药品抽验计划对1950批次中药饮片进行抽验，各单位应结合辖区中药材及饮片市场状况和群众用药习惯进行抽样。对易染色、掺假、掺杂等常用中药材及饮片应作为抽验的重点；对辖区中药饮片生产企业全覆盖抽验，每家企业抽样不少于5批次；对中药材饮片的经营企业和使用单位，按照1︰1的比例进行抽样。为扩大抽样品种覆盖面，同品种中药材及饮片抽样不超过8批次。
各级药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并由稽查部门立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。既曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既处罚违法的生产经营使用单位，也依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
（三）加强协调配合
各级药品监管部门在整治行动中，注意与有关部门加强协作配合，形成监管合力。集中整治期间，各级药品监管部门加强宣传工作，加大宣传报道力度，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。
各市（区）局在集中整治工作中发现的重大问题，应及时上报省局。
