各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局,局机关各处室、直属单位:
当前,省级党委和政府机构改革正在有序开展,为确保机构改革期间药品、医疗器械和化妆品监管工作平稳有序,切实保障人民群众健康权益,现将有关要求通知如下:
一、继续依法、有序做好各项行政许可工作
严格落实国家药品监督管理局《关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知》(国药监〔2018〕19号)的各项要求,机构职能调整到位前,凡涉及药品、医疗器械和化妆品的行政许可、监督检查、检验检测、稽查执法、投诉举报、信息公开等工作,在新规定出台前继续按照原规定执行办理。现行药品、医疗器械和化妆品行政许可的申请、受理、核查、审批
等流程,以及证书格式、文书格式、业务印章等暂不改变。行政许可工作要严格按程序、标准和工作时限进行,确保工作质量,严把准入关,同时维护和保障好相对人合法权益。
二、加强药品、医疗器械和化妆品生产、流通和使用环节监管
各单位要按照原省食品药品监督管理局《关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知》(陕食药监发〔2018〕43号)文件要求,坚持问题导向,强化日常监管,加强风险排查及时消除隐患,紧盯药品、医疗器械生产环节突出问题,切实加强高风险药品监管,强化薄弱环节和高风险区域日常监管,严厉查处药品、医疗器械和化妆品违法案件,切实落实企业主体责任。
三、密切关注和正确引导药品、医疗器械和化妆品质量安全舆情
机构改革期间,要强化舆情监测和研判,积极回应社会关切,妥善处置热点问题和舆情事件。加大政务信息公开力度,及时公开监管执法信息,及时曝光违法行为,不断提高监管透明度。
四、恪尽职守,履职尽责,保障机构改革顺利进行
各市(县、区)药品监管部门要加强组织领导,强化统筹协调,将职责调整与日常工作无缝衔接,切实依法行政、履职尽责,确保人民群众健康权益。要支持各市(县、区)地方人民政府切实履行药品、医疗器械和化妆品安全管理责任,遇到重大问题及时上报。确保机构改革期间各地药品、医疗器械和化妆品不发生系统性、区域性安全事件,为机构改革创造良好环境。
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