必赢-必赢app 陕西省中医药管理局关于印发《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知-必赢-必赢app

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局、卫生健康委（局）、中医药管理局，各有关单位：

现将《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》印发你们，请遵照执行。

必赢-必赢app 陕西省中医药管理局

2025年2月10日

（公开属性：主动公开）

陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

第一章总则

第一条为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等相关要求，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条陕西省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案及相关监督管理工作，适用本细则。

第三条传统中药制剂包括：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水、油提取制成的固体（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药、糊剂等）和液体（汤剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等）传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第四条医疗机构配制传统中药制剂可使用现代中药制剂药用辅料（糊精、凡士林、羊毛脂等）。

第五条省药品监督管理局负责组织实施本省传统中药制剂备案和日常监管工作，建立和维护陕西省传统中药制剂备案信息平台。

第二章基本要求

第六条医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量可控负总责。医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控。

第七条医疗机构对传统中药制剂备案材料的真实性、完整性和规范性负责。

第八条传统中药制剂备案的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》《中医诊所备案证》或《诊所备案凭证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

第九条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：

（一）《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（三）制剂所使用中药材、中药饮片、原辅料没有法定质量标准的；

（四）中药配方颗粒；

（五）鲜药榨汁；

（六）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；

（七）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；

（八）为应对突发公共卫生应急事件，政府举办的中医医疗机构根据省人民政府中医药主管部门发布的固定处方，预先调配或者集中代煎的预防性中药制剂；

（九）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十条医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须向省药品监督管理局备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》且相应剂型通过GMP符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

第十一条传统中药制剂的名称，应当按照《中成药通用名称命名技术指导原则》命名，不得与上市药品重名。

第十二条传统中药制剂的说明书及标签应当按照国家药品监督管理部门有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出备案的内容。说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容，并标注“本制剂仅限本医疗机构及医联体成员单位使用”字样。

第三章首次备案

第十三条医疗机构应当向省药品监督管理局提出备案，在必赢-必赢app 门户网站（网址：//bwinapp88.com/）“陕西省药品安全监管综合业务系统”填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1），提交真实、完整、规范的备案资料。资料提交完成后，即完成备案。

第十四条省药品监督管理局收到备案资料后，由药品注册管理处负责审查申报资料的合法性及完整性。符合要求的，5个工作日内在省药品监督管理局网站的备案信息平台公开备案号及基本信息。不符合要求的，应通知医疗机构并说明理由。

第十五条传统中药制剂备案基本信息公开内容包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。

传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等涉及商业秘密的信息和资料经医疗机构提出，在备案信息平台不予公开。

第十六条传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号，备案号格式为：陕药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号，首次备案3位变更顺序号为000。

第十七条传统中药制剂内控标准的检查项应符合现行版《中国药典》制剂通则项下的有关要求，鼓励医疗机构提升制剂内控标准。

第四章变更备案

第十八条传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应在“陕西省药品安全监管综合业务系统”填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表》，提交变更情况说明和研究资料，按首次备案程序和要求进行变更备案。

第十九条其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。

第二十条变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。

第五章年度报告备案

第二十一条医疗机构应当于每年1月10日前，按照要求在“陕西省药品安全监管综合业务系统”提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测、调剂使用情况等的年度报告。

第二十二条年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。

第六章监督管理

第二十三条省药品监督管理局应当加强对备案品种的日常监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。

第二十四条传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构和通过调剂许可的医联体成员单位使用。其他需要调剂使用的，按照国家及省相关规定执行。

第二十五条医疗机构应当进一步积累传统中药制剂临床使用中的安全有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

第二十六条省药品监督管理局在传统中药制剂备案后的现场核查和日常监督检查中发现存在以下情形之一的，取消备案，并公开相关信息，对于违法的情形，依法严肃查处。

（一）备案资料与研制、实际配制不一致的；

（二）抽查检验中内控标准检验方法不可行且未按规定期限完成整改的；

（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

（四）不按要求备案变更信息或年度报告的；

（五）其他不符合规定的。

第二十七条传统中药制剂未按规定备案、备案时提供虚假资料、未按备案资料要求配制、未经批准调剂使用、违规在市场上销售或者变相销售，以及委托方或者受托方违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的，按照《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定进行处罚。

第二十八条备案医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案号的，应当通过“陕西省药品安全监管综合业务系统”填写并提交《取消应用传统工艺配制中药制剂备案申请表》（附件6），申请注销原备案信息。